ГОСТ 23050—2012
4 Требования безопасности
4.1 По биологической безопасности вакцина должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.
4.2 В процессе производства вакцины необходимо осуществлять контроль за выполнением требо
ваний обеспечения пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004.
4.3 Производственный процесс должен быть организован в соответствии с требованиями ГОСТ
12.3.002. а производственное оборудование должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.003.
4.4 Обучение персонала мерам безопасности при производстве вакцины должно быть организо
вано в соответствии с ГОСТ 12.0.004.
4.5 Средства защиты работающих должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011.
4.6 Воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
4.7 Контроль за выбросами во внешнюю среду должен быть организован в соответствии с ГОСТ
17.2.3.02.
4.8Утилизацию вакцины с истекшим сроком годности и серий, не выдержавших контрольных
испытаний, ампул, оставшихся после испытаний, проводят путем автоклавирования в течение 1 ч при
температуре (126 ± 2) °С и давлении 1.5 атм (151,99 кПа или 1.5 кгс/см2) с соблюдением требований
ГОСТ 17.0.0.01.
5 Правила приемки
5.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в организации-производителе от
делом. отвечающим за контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения в со
ответствии с нормативным документом, действующим на территории государства, принявшего станадрт.
5.2 Серией считают определенное количество вакцины, изготовленной за один технологический
цикл и оформленной одним документом о качестве.
5.3 После проведения контроля на каждую серию вакцины оформляют документ о качестве, в
котором указывают:
- наименование организации-производителя;
- наименование вакцины;
- номер серии:
- дату выпуска (месяц и год);
- объем серии;
- результаты испытания вакцины попоказателям качества и безопасности;
- срок годности (месяц и год);
- условия хранения:
- обозначение стандарта;
- номер и дату выдачи документа о качестве;
- заключение и подпись лица, выдавшего документ о качестве.
5.4 Для контроля качества и безопасности вакцины от каждой серии отбирают выборку. Из вы
борки выделяют среднюю пробу в количестве 40 ампул (флаконов). 20 ампул (флаконов) с вакциной
используют для проведения испытания по показателям качества, указанным в таблице 1. а 20 ампул
(флаконов) после проведения испытаний по показателям качества направляют в архив организации-
производителя. Пробы вакцины хранят в архиве в течение шести месяцев после истечения срока год
ности.
5.5 Архивные пробы маркируют надписью «Архив», опечатывают и снабжают документом уста
новленной формы с указанием:
- наименования вакцины:
- номера серии:
- даты выпуска (месяца и года);
- даты отбора проб;
- объема серии;
- количества отобранных проб:
- должности и подписи лица отобравшего пробы;
- срока годности (месяца и года);
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения проб в архиве.
4