ГОСТ 23050—2012
ГОСТ 12303 - 80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические
условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 17206 - 96 Агар микробиологический. Технические условия
ГОСТ 24061- 2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринар
ного применения. Метод определения массовой доли влаги
ГОСТ 25336 - 82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Общие технические условия
ГОСТ 28085- 89 Препараты биологические. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230 - 91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные.
Часть IV Пипетки выдувные
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если
ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяющим (изменен ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Технические требования
3.1Вакцина должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в со
ответствии с технологическим регламентом производства.
Т а б л и ц а 1 - Показатели качества вирусвакцины
Наименование показателяХарактеристика и норма
Внешний вид и цвет
Гомогенная сухая пористая масса бело-жел
того цвета с розоватым оттенком
Наличие посторонней примеси, трещин ампул или флаконов,
нарушение маркировки
Не допускается
Массовая доля влаги. %
1 - 4
Время регидратации, мин
1 - 2
Контаминация бактериальной, грибной микрофлорой
Не допускается
Контаминация миколлазмами
Не допускается
Активность по титру инфекционности в культуре клеток куриных
эмбрионов, ТЦД^ц,.^3. не менее
О
»а
о
Активность по титру инфекционности для кроликов. ЛДмгсы3. не
менее
ю30
Безвредность
Должна быть безвредной для овец в возрас
те от года до пяти лет
Иммуногенная активность
Должна быть иммуногенной для овец в воз
расте от года до пяти лет
П р и м е ч а н и я
1 ЛКД50 - 50 %-ная летальная доза для кроликов.
2 Иммуногенную активность вакцины проверяют в каждой пятой серии вакцины.
3 Наличие посторонней примеси проверяют в ресуслензированной вакцине.
3.3 Фасование и лиофилизация
Вирусосодержащую жидкость смешивают со средой высушивания в соотношении 1 :1 и расфасо
вывают в стерильные ампулы по 2 см3 или флаконы по 4 см3. Ампулы и флаконы с вакциной заморажи
вают при температуре минус (40 ± 1)°С и подвергают лиофильной сушке. После окончания лиофилиза-
ции ампулы с вакциной заполняют инертным газом - азотом по ГОСТ 9293 или аргоном по ГОСТ 10157, и
запаивают, а флаконы заполняют стерильным осушенным воздухом или инертным газом, закрывают
резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.
2