ГОСТ 31927—2012
В случаенеудовлетворительныхрезультатовповторнойпроверкисерию вакцинысчитают несоот
ветствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют иуничтожают путем автоклавирования в
течение 1чпри температуре (126
±
2)°С в соответствии стребованиями, действующими на территории
государства, принявшегостандарт.
6.6Контроль качества и безопасности вакцины, поступающей порекламации, проводит организа
ция-производитель. а при разногласиях в оценке качества между производителем и потребителем кон
троль проводят в порядке, установленном натерритории государства, принявшегостандарт.
7Методы испытания
7.1 Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, трещин
флаконов (ампул), изменения консистенции
7.1.1 Дляопределения внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, изменения
консистенции, наличиятрещинкаждуюампулу(флакон)просматривают, одновременнопроверяютпра
вильность маркировки.
7.1.2 Содержимое ампулы (флакона) должно представлять собой пористую массу белого или
светло-серогоцвета. Вофлаконах иампулахнедолжно быть посторонней примеси, плесени и трещин.
7.2 Определение времени рогидратации
7.2.1 Материалы
Пипетки мерные вместимостью 2 и 5 см3 по ГОСТ29230.
Растворнатрияхлорида изотонический0,9 %-ныйс pH от 7,2до 7,4 всоответствии сФармакопеей,
действующей на территории государства, принявшего стандарт, или вода дистиллированная по
ГОСТ 6709.
7.2.2 Проведение испытания
Дляопределения времени регидратации в три ампулы (флакона) ссухой вакциной вносят раствор
натрия хлоридаизотонический0.9 %-ныйили дистиллированную водув объеме, соответствующем объ
ему вакцины до высушивания. После этого ампулы (флаконы) осторожно взбалтываюти наблюдают за
растворением вакцины. Втечение 2—3 мин в ампуле должна образоваться равномерная взвесьбелого
или светло-серого цвета без комочков, хлопьев и осадка. Если образцы вакцины плохо растворяются
или содержат хлопья, то вакцинубракуют.
7.3 Определение массовой доли влаги
Определение массовойдоли влаги — по ГОСТ 24061.
Массоваядоля влагидолжна бытьот 1% до 3 %.
7.4 Определение наличия вакуума в ампулах с сухой вакциной, кислорода и азота во флако
нах
7.4.1 Наличие вакуума в ампулах определяют по ГОСТ28083.
7.4.2 Наличие кислорода и азота во флаконах с сухой вакцинойопределяют по ГОСТ27785.
Во флаконахдолжно быть наличие азота при содержании кислорода не более 1%.
7.5 Определение чистоты и типичности роста
7.5.1 Аппаратура и материалы
Среда Эндо.
Среда Сабуро ГОСТ 29112 или в соответствии с Фармакопеей, действующей на территории госу
дарства. принявшего стандарт.
Мясопептонный агар (МПА) поГОСТ 29112.
Среда Китт-Тароцци (МППБ).
Термостат с температурой нагрева 37 °С—38 °С и20 "С—24 °С.
Пипетки мерные вместимостью 1,2 и 5 см3по ГОСТ29230.
Пробирки стеклянные по ГОСТ25336.
Чашки Петри по ГОСТ25336.
Агар микробиологический по ГОСТ 17206.
Агар пищевой по ГОСТ 16280.
Бульон мясопептонный по ГОСТ20730.
Масло вазелиновое медицинское по ГОСТ 3164.
6