ГОСТ 31927—2012
Допускается нанесение дополнительной информации в маркировку, характеризующую упакован
ную продукцию.
5 Требования безопасности
5.1 Побиологическойбезопасностивакцинадолжнасоответствоватьтребованиям
ГОСТ 12.1.008.
5.2 В процессе производства вакцин необходимо осуществлять контроль за выполнением требо
ванийобеспечения пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004.
5.3 Организация производственного процесса — в соответствии с требованиями ГОСТ 12.3.002,
а производственноеоборудование — в соответствии с ГОСТ 12.2.003.
5.4 Обучение персонала мерам безопасности — в соответствии с ГОСТ 12.0.004.
5.5 Средства защиты работающих — в соответствии с ГОСТ 12.4.011.
5.6 Воздух рабочей зоны — в соответствии с ГОСТ 12.1.005.
5.6 Контрольза выбросами во внешнюю среду — всоответствии с ГОСТ 17.2.3.02.
5.7 Утилизацию вакцин с истекшим сроком годности исерий, не выдержавших контрольныхиспы
таний. оставшихся после испытаний, проводят путем автоклавирования в течение 1ч при температуре
(126
±
2)°С идавлении 1,5 атм (151,99 кПаили 1.5 кгс/см2)с соблюдением требований ГОСТ 17.0.0.01.
6 Правила приемки
6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена)отделом биологическоготехнологи
ческого контроля (ОБТК)организации — производителя согласно ГОСТ 31929. После проведения кон
троля на каждую серию вакцины оформляютдокумент о качестве.
6.2 Вдокументе о качестве указывают:
- организацию-производитель;
- название вакцины;
- номерсерии;
- дату изготовления (месяц игод);
- объем серии;
- результаты испытания вакцины по показателям качества и безопасности;
- срок годности (месяц и год);
- условия хранения;
- обозначение стандарта:
- номер идату выдачидокумента о качестве;
- заключение и подпись лица, выдавшего документ окачестве.
6.3 Для контроля качества ибезопасности вакцины откаждой серии отбирают выборку. Из выбор
ки выделяютсреднюю пробув количестве40 ампул (флаконов). 20 ампул (флаконов)свакциной исполь
зуютдля проведенияиспытания попоказателямкачества, указаннымвтаблице 1.а 20ампул(флаконов)
направляют вархив ОБТК. Пробы в архивехранят в течение срока годности.
6.4 Архивныеобразцы маркируютнадписью: «Архив», опечатываютиснабжаютдокументом уста
новленной формы с указанием:
- названия вакцины;
- номера серии;
- даты изготовления (месяц и год);
- даты отбора проб;
- объема серии;
- числа отобранных образцов;
- должности и подписи лица отобравшего пробы;
- срока годности (месяц и год):
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения проб в архиве.
6.5 При неудовлетворительныхрезультатахиспытаний хотябы поодномуизпоказателейпонему
проводят повторные испытаниянаудвоенном количествеобразцов вакцины, взятойоттой жесерии ина
удвоенном количестве материалови животных. Результаты повторныхиспытанийсчитают окончатель
ными ираспространяют на всю серию.
5