ГОСТ Р 55469—2013/ISO/IEC Guide 53:2005
b
) о системе ведений записей результатов мониторинга и измерений на производстве.
c) подробные данные о методах, применяемых для управления несоответствующей продукцией;
d) подробные данные, требуемые для мониторинга измерений продукции.
Документирован ли такой план проведения проверки и испытания?Да □Нет □
Приложите экземпляр этого плана
11.2 Необходимо, чтобы на каждой площадке (центре), где проводится контроль или испытания с целью вери
фикации органом по сертификации соответствия требованиям, был в наличии перечень характеристик, которые
необходимо проверить и испытать, и связанные с ним критерии приемки.
Имеется ли такая информация на местах?Да □Нет □
11.3 Критерии в отношении записей по мониторингу и измерениям продукции
В записях по мониторингу и измерениям, демонстрирующих соответствие готовой продукции требованиям,
должны быть, как минимум, следующие данные;
- идентификация продукции;
- проведенный мониторинг и измерения;
- результаты мониторинга и измерений;
- критерии приемки:
-несоответствия;
-дата проведения мониторинга или измерений;
- лицо(а). разрешающее (ие) выпуск продукции.
Ведутся ли такие записи?
Да
Q
Нет □
Содержится ли в них указанная выше информация?
да Qнет □
Где хранятся записи?__________________________
11.4 Критерии, касающиеся записей о продукции.
По данной схеме сертификации продукции необходимо вести и сохранять следующие записи:
a) экземпляр марки изготовителя, чертеж (рисунок) марки изготовителя или маркировку, на которой изображен
сертификационный знак, идентификационный номер продукции и электрические характеристики (мощ
ность);
b
) условия окружающей среды и результаты выполненного мониторинга и измерения прототипа продукции для
верификации соответствия требованиям;
c) фотографии с изображением внешнего и внутреннего вида продукции и ее компонентов сдостаточным описа
нием. таким как чертежи(схемы, текст для обеспечения записи с первоначальной оценкой проектов, признан
ных соответствующими применяемым к продукции требованиям;
d) схематические чертежи первичных и вторичных электрических цепей;
e) перечень компонентов первичной цепи, включая описание или чертеж компонента и данные соответствую
щих испытаний, демонстрирующих соответствие применяемым требованиям;
f) список компонентов вторичных цепей в;
- цепях обеспечения безопасности;
- цепях, не относящихся к классу 2 опасности или
- а критичных цепях (таких, как цепи блокировки, цепи пациентов в медицинском электрооборудовании и т. д.)
Ведутся ли такие записи?
Да ОНет □
Содержится ли в них описанная информация?
Да □Нет □
Кому даны полномочия и кто отвечает за ведение этих записей?
Ф.И.О. ____________________________________________________
Где они находятся?_________________________________________
12 Управление несоответствующей продукцией
Критерии: система менеджмента качества должна отвечать требованиям п. 8.3 ИСО 9001 или эквивалентного
стандарта на систему менеджмента качества (который необходимо идентифицировать).
12.1 В организации должна быть создана документированная процедура управления несоответствующей про
дукцией
Была ли выполнена эта процедура?Да □Нет □
14