ГОСТ Р ИСО 14243-3—2012
6.2 Средства крепления и ограждения испытуемого образца с применением устойчивых к корро
зии материалов, способных удерживать бедренный и большеберцовый компоненты, с использованием
методов присоединения, сопоставимых с предполагаемой анатомической фиксацией.
Необходимо обеспечить наличие ограждения, требуемого для изоляции испытуемого образцадля
предотвращения загрязнения сторонними компонентами из аппарата для проведения испытания и из
окружающей среды.
6.3 Средства выравнивания и позиционирования бедренного компонента испытуемого образца в
исходном положении так, чтобы это же положение и ориентация могли быть воспроизведены после уда
ления большеберцового компонента для проведения измерения.
6.4 Средства выравнивания и позиционирования большеберцового компонента испытуемого об
разца в нижнем положении так. чтобы это же положение и ориентация могли быть воспроизведены по
сле удаления большеберцового компонента для проведения измерения.
6.5 Система контроля осевой силы, способная создавать осевую силу в соответствии с циклом,
указанным на рисунке 2. иподдерживатьзначениеданной силы сдопустимым отклонением ±5 % макси
мального значения и ±3 % полной длительности цикла для фазирования. Осевая сила прикладывается
вдоль оси осевой силы к большеберцовому компоненту тотального протеза коленного сустава через
свободно поворачивающиеся шарниры, которые смещаются с большеберцовой оси (см. рисунок 2 и
таблицу 1).
П р и м е ч а н и е - Знамение максимальной силы будет пересмотрено, когда будет доступно больше ин
формации.
Т а б л и ц а
1 — Изменение осевой силы в течение цикла
Процент длительности цикла. %Осевая сила. Н
0168
31887
71175
132600
25838
452434
60168
100168
6.6Система контроля ротации сгибания/разгибания. способная создавать движения сгиба-
ния/разгибания. как показано на рисунке 3. и поддерживать значение данного движения с допустимым
отклонением ±5 % максимального значения и ±3 % полной длительности цикла для фазирования. Дви
жение сгибания/разгибания измеряют вокруг оси сгибания/разгибания как относительное угловое дви
жение между бедренным и большеберцовым компонентами. Должно быть устройство для
регулирования нулевого положения системы контролядвижения таким образом, что когда прикладыва
емое движение сгибания/разгибания достигает нулевого угла сгибания, как показано на рисунке 3,
тотальный протез коленного сустава находится в предусмотренном полностью разогнутом состоянии.
П р и м е ч а н и е — Для тотального протеза коленного сустава, который включает стопор положительного
разгибания, может быть включено устройство для ограничения разгибательного движения, которое может созда
ваться при чрезмерном разгибании.
Т а б л и ц а 2 — Изменение угла сгибания в течение цикла
Процент длительности цикла. %
Утоп сгибания, градусы
0
0
16
16
41
5
73
58
100
0
5