ГОСТ Р ИСО 14243-3—2012
3.6 аппаратдля проведения испытания на износ с контролем нагрузки и смещения: Аппарат
для проведения испытания на износ со следующими параметрами контроля: контролем осевой нагруз
ки. контролем углового движения сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем больше
берцовой ротации.
3.7 исходное положение: Угловое илинейное выравнивание большеберцового компонента от
носительно бедренного компонента, которое обеспечивает статическое равновесие большеберцово го
компонента, когда на него относительно бедренного компонента приходится нагрузка
положительной осевой силы, приложенной вдоль оси осевой силы с наиболее дистальными точками
на бедренной опорной поверхности, расположенными на самых нижних точках большеберцовой опор
ной поверхности.
П р и м е ч а н и е 1 — Исходное положение эквивалентно положению при сгибании на 0°.
П р и м е ч а н и е 2 — Для определения исходного положения эффект трения между большеберцовым и
бедренным компонентами игнорируется.
П р и м е ч а н и е 3 — Исходное положение может быть определено геометрическими расчетами, осно
ванными на трехмерной форме большеберцовой и бедренной поверхностей. Для проведения этих расчетов сведе
ния о форме большеберцовой и бедренной поверхностей могут быть аэяты либо из проектных данных, либо из
координатных измерений неизношенного тотального протеза коленного сустава.
П р и м е ч а н и е 4 — При умеренно ограниченной или плоской конструкции большеберцового компонента
и/или при установке большеберцового компонента с большим задним наклоном (см. 7.4) самые нижние точки на
большеберцовой опорной поверхности могутперекрывать большой (плоский)диапазон передне-задних положений
либо могут являться самым задним краем большеберцового компонента (отсутствие эффекта тарелки). В такой
си туации вышеуказанное определение исходного положения не применимо. В таких ситуациях
следуетпроконсульти роваться с изготовителем протеза для того, чтобы решить, каков нейтральное
положение должно быть принудительно принято/установлено, а выводы в деталях изложены в отчете об
испытании.
3.8 большеборцовая ось: Номинальная продольная ось большеберцовой кости, соответствую
щая центральной оси костномозговой полости проксимальной большеберцовой кости.
3.9 большеберцовая ротация: Ротация большеберцового компонента протеза коленного суста
ва вокруг оси. параллельной большеберцовой оси.
П р и м е ч а н и е — Вращение считается равным нулю, когда тотальный протез коленного сустава находит
ся в исходном положении (см. 3.7). Для правостороннего протеза коленного сустава большеберцовая ротация яв
ляется положительной, когда при виде сверху большеберцовый компонент поворачивается против часовой
стрелки из своего положения при позиции тотального протеза коленного сустава в исходном положении (см. 3.7).
3.10 момент большеберцовой ротации: Момент вращения, приложенный большеберцовым
компонентом на бедренный компоненттотального протеза коленногосустава вокруг оси. параллельной
большеберцовой оси.
П р и м е ч а н и е — При виде сверху на большеберцовый компонент осевой момент вращения считается
положительным, когда он происходит по часовой стрелке в левостороннем тотальном протезе коленного сустава и
против часовой стрелки в правостороннем тотальном протезе коленного сустава.
4 Основной принцип
Тотальный протез коленного сустава устанавливают в аппарат, который обеспечивает цикличес
кие изменения угла сгибания/разгибания, угла большеберцовой ротации. ПЗ смещения и осевой силы в
местах соприкосновения большеберцового и бедренного компонентов, имитируя нормальную ходьбу
человека. Большеберцовый компонент двигается относительно бедренного компонента под влиянием
прикладываемой ротации сгибания/разгибания. большеберцовой ротации. ПЗ смещения и осевых сил.
К прикладываемым действиям силы контактаУсмещения относятся осевая сила, ротация сгибания/раз
гибания. ПЗ смещение и большеберцовая ротация. Все прикладываемые действия силы/смещения
выполняются циклически с фиксированной взаимосвязью между фазами действий.
Контактирующие поверхности бедренных и большеберцовых компонентов погружены в жидкую
тестовую среду, моделирующую синовиальную жидкостьчеловека. Контрольныйобразец подвергается
действию осевой силы в справочных целях. Тестирование проводят в контролируемой среде, имитиру
ющей физиологические условия.
з