ГОСТ Р ИСО 14243-3—2012
7.8 Эксплуатируют аппарат для испытаний при частоте (1 ± 0.1) Гц. Время появления максималь
ных и минимальных значений в соответствии с рисунками 2—5 контролируют в пределах ± 3 % длитель
ности цикла.
7.9 Восполняют потерю жидкости, испарившейся во время испытания, поменьшей мере ежеднев
но. добавляя деионизированную воду. Полностью заменяют жидкую тестовую среду через каждые
5 -105 циклов.
7.10 Останавливают испытание для проведения измерений через 5 ■105циклов. 1 •10Gциклов и,
как минимум, через каждые 1- 10ециклов в дальнейшем до прекращения испытания (см. 7.14).
7.11 Извлекают испытуемый и контрольный образцы и измеряют показатели износа.
7.12 После измерения показателей износа очищают испытуемый и контрольный образцы спосо
бом. подходящим для материалов конструкции, и повторно устанавливают в аппарат для испытаний.
7.13 Повторяют выполнение шагов, указанных в 7.6—7.12, до завершения испытаний (см. 7.14).
7.14 Продолжают выполнение испытания до наступления одного из следующего:
a) завершение 5 • 106нагрузочных циклов.
П р и м е ч а н и е — По запросу стороны, предоставившей образец, испытание может быть продолжено по
сле этого момента;
b
) разрушение или расслоение суставных поверхностей, что приводит к нарушению нормального
функционирования имплантатов:
c) неспособность аппарата для испытаний поддерживать тестовые условия в установленных до
пустимых пределах (см. 7.6. 7.7. 7.8 и 7.9).
8 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
a) ссылку на настоящий стандарт;
b
) идентификационную информацию относительно испытуемого образца, как это было заявлено
стороной, представляющей образецдля испытания, включая информацию о размере, материале, типе,
изготовителе:
c) описание аппарата для испытания, включая число установок, тип систем, использованныхдля
генерирования движений и сил, диапазон движений и сил, тип систем, использованных для измерения
движений и сил. устройстводля смазки суставных поверхностей, устройстводля контроля температуры
и устройство для устранения контаминирующих частиц:
d) изложение результатов, включающее в себя:
1) число примененных циклов:
2) причину прерывания испытания, если было выполнено менее 5-106циклов:
3) описание всех поверхностей обоих компонентов, где было отмечено возникновение относи
тельного движения:
4) описание состояния контактирующих поверхностей между вспомогательными компонентами,
если компоненты имеют модульную конструкцию.
Отчет об испытании следуетобъединитьс отчетом об измерении степени износа, составленным в
соответствии с ИСО 14243-2.
9 Утилизация испытуемого образца
Ни одна из частей испытуемого либо контрольного образца недолжна быть использована в клини
ческих целях после испытания.
9