ГОСТ Р ИСО 14243-3—2012
5 Реагенты и материалы
5.1 Жидкая тестовая среда: телячья сыворотка (25 ± 2) %, разбавленная деионизированной во
дой (для уравновешивания).
Обычно жидкую тестовую среду фильтруют через фильтр размерами пор 2 мкм после разведения
и перед использованием; массовая концентрация белка в жидкой тестовой среде не менее 17 г/л.
Для минимизации микробного загрязнения жидкую тестовую среду необходимо хранить в заморо
женном состоянии непосредственно до выполнения испытания. Можно добавить антимикробные реак
тивы (например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными.
Возможно выполнение постоянного мониторинга уровня pH жидкой тестовой среды. При выполне
нии указанной процедуры соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испыта
нии (см. раздел 8).
П р и м е ч а н и е — Возможно использование жидкой тестовой среды небиологического происхождения а
случае, когда необходимо определить требования к эксплуатационным характеристикам, относящимся к данному
методу.
5.2 Испытуемый образец: бедренный и большеборцовый компоненты
Большеберцовый компонент должен иметь суставную поверхность, прикрепленную с помощью
обычного способа (например, костный цемент или механически обработанный слепок внутренней по
верхности большеберцовой вставки), кроме случаев, когда это невозможно из-за физических характе
ристик системы имплантата. Если компонент, формирующий суставную поверхность, прикреплен к
большеберцовой вставке посредством системы защелкивания, механически обработанный слепок
предоставляет те же условия фиксации.
Если использование нормальной подложки или цементной фиксации не представляется возможным
из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки большеберцового компонента
должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом
допускать извлечение компонента для измерения степени износа (при необходимости) без их разрушения.
5.3 Контрольный образец, идентичный испытуемому образцу.
6 Аппаратура
6.1Аппарат для испытания, способный прикладывать указанные силы (см. рисунок 2) в совокуп
ности с соответствующими перемещениями и работать при частоте (1 ♦ 0.1) Гц.
X — процент длительности цикла. %: Y — осевая сипа. H
Рисунок 2 — Контрольные параметры: изменение осевой силы а течение цикла
4