ГОСТ Р ИСО 14243-3—2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Ч а с т ь3
Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем
перемещения и окружающих условий при испытании
Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses.
Part 3. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control
and corresponding environmental conditions for test
Дата введения — 2013—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного движения между сочле
ненными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости идлительности тестирования, кон
фигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на
износ в аппаратах для испытания на износ с контролем осевой нагрузки, контролем углового движения
сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем большеберцовой ротации.
Настоящий стандарт не распространяется на конструкции коленных суставов с высокой степенью
сдерживания, что может привести к повреждению сочлененных компонентов на ранних этапах испыта
ния, что не типично для клинической эксплуатации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 7207-1 Имплантаты для использования в хирургии. Компоненты частичных и тотальных
протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
(ISO 7207-1, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions)
ИСО 14243-2:2000 Имплантатыдля использования в хирургии. Изностотальныхпротезов колен
ного сустава. Часть 2. Методы измерения (ISO 14243-2:2000, Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement)1*
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14243-1, а также следующие термины с соот
ветствующими определениями:
3.1 передне-заднее смещение (ПЗ смещение): Смещение между бедренным и большеберцо
вым компонентами, измеренное в направлении, перпендикулярном косям силы исгибания/разгибания.
П р и м е ч а н и е — ПЗ смешение считается равным нулю, когда тотальный протез коленного сустава нахо
дится в исходном положении (см. 3.7), и считается положительным, когда большеберцовый компонент находится
впереди от него, а тотальный протез коленного сустава — в исходном положении (см. 3.7).
н Заменен ИСО 14243-2:2009. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выражен
ных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.
Издание официальное
1