ГОСТ Р ИСО 14243-3—2012
6.11 Система смазки, предназначенная для поддержания контактирующих поверхностей погру
женными в жидкую тестовую среду.
6.12 Система температурного контроля, предназначенная для поддержания температуры жидкой
тестовой среды на уровне (37 ± 2) °С.
6.13 Система(ы) управления, предназначеиная(ые) для применения цикла нагрузки, показанного
на рисунке 2. Система управления должна учитывать положения 6.2. 6.3, 6.4. 6.5. 6.11 и 6.12.
П р и м е ч а н и е — Применение нагрузки вызовет только небольшое увеличение в поглощении жидкости
по отношению к ее количеству после процесса смазки и температурного контроля. Возможно, не потребуется ис
пользовать приложенную нагрузку е контрольных образцах, если будет продемонстрировано, что для
испытуемых материалов поглощение жидкости составит менее 5 % вследствие ее применения.
7 Процедура
7.1 Выполняют любые начальные измерения, необходимые для определения последующей сте
пени износа, а также калибруют каждую испытательную установку, используя динамометрический дат
чик. Проводят указанную калибровку во время приложения нагрузки надругихустановках, если таковые
имеются, в испытательном стенде.
П р и м е ч а н и е — Методы измерения приведены в ИСО 14243-2.
7.2 После исходных измерений очищают испытуемый образец, как указано в пунктах 4.4.1—4.4.5
ИСО 14243-2.
7.3 Устанавливают бедренный компонент испытуемого образца в аппаратдля испытаний, вырав
нивая таким образом, чтобы система измерения ПЗ силы и система измерения момента большеберцо
вой ротации показывали нулевую силу и нулевой момент вращения.
П р и м е ч а н и е — В зависимости от конструкции аппарата для испытаний для этого может потребоваться
регулирование установки бедренного компонента таким образом, чтобы осьсгибания/разгибания совпадала с дей
ствительной осью вращения сгибательного/разгибательного движения, прикладываемого аппаратом для испыта
ний.
7.4 Устанавливают большеберцовый компонент испытуемого образца в аппарат для испытаний,
выравнивая таким образом, чтобы направление осевой силы, прикладываемой машиной, было парал
лельно большеберцовой оси в пределах И .Наклоняют большеберцовый компонент кбольшеберцовой
оси под углом, рекомендованным изготовителем для клинического применения.
Если большеберцовый компонент включает в себя вставку из металла илидругого материала, ис
пытание должно быть проведено так, чтобы вставка оставалась на месте.
П р и м е ч а н и е — Если большеберцовый компонент устанавливают в ложе из цемента, выравнивание
можно обеспечить, удерживая большеберцовый компонент с помощью регулируемой временной опоры, когда це
ментирующий материал находится на своем месте и ему позволяют застыть.
7.5 Берут контрольный образец и повторяют шаги, указанные в 7.1 и 7.2. Для имплантатов особой
конструкции из такого же материала, такой же формы и размеров можно использовать контрольные
данные, полученные в ходе предыдущих испытаний.
7.6 Вводят жидкую тестовую среду, чтобы полностью погрузить контактные поверхности испытуе
мого и контрольного образцов. Поддерживают температуру жидкой тестовой среды на уровне
(37 i 2) ®С. измеряя ее в положении, типичном для определения температуры объема жидкости.
7.7 Запускают аппарат для испытаний и регулируют его так. чтобы нагрузки исмещения, показан
ные на рисунках 2—5, были приложены к испытуемому образцу, а нагрузки, показанные на рисунке 3.
были приложены к контрольному образцу с допустимыми отклонениями ±3 % максимального значения
силы и *5 % максимальных значений углового и линейного смещений.
П р и м е ч а н и е 1 — В приложении А указаны детали стандартного набора тестовых параметров, эквива
лентных тем, что показаны на рисунке 1.
П р и м е ч а н и е 2 — Для конструкций коленного сустава с высокой степенью сдерживания возможно
определить подходящие значения смещения для ПЗ движения и большеберцовой ротации, используя те значения
смещения, которые создают пиковые значения ПЗ силы и значения момента большеберцовой ротации (приведены в
таблице 2 ИСО 14243-1).
8