ГОСТ Р ИСО 14243-1—2012
Если использование нормальной подложки или цементной фиксации не представляется возмож
ным из-зафизическихособенностейсистемы имплантата, система поддержкибольшеберцовогокомпо
нента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом
допускать извлечение компонента для измерения степени износа (при необходимости) без его
разру шения.
Компоненты должны быть стерилизованы таким же образом, как и для клинического использова
ния, так какэто может повлиять на свойства износа материалов. Стерилизация всех испытуемых и кон
трольных компонентов в пределах специфической тестовой группы должна быть проведена при
возможности одновременно (в одном контейнере)для того, чтобы минимизироватьотличия.
5.3 Контрольный образец, идентичный испытуемомуобразцу.
5.4 Число испытуемых образцов
По меньшей мере три испытуемыхобразца идва пассивных (без нагрузки) замоченных контроль
ныхобразца (или одинконтрольныйобразецс нагрузкой)должны бытьиспытаныдля того, чтобы воссоз
дать износдля каждого типа протеза.
6 Аппаратура
6.1 Аппарат для проведения испытания, способный прикладывать силы и моменты, предписан
ные в связи с соответствующим сгибанием/разгибанием (см. рисунки 1 и 2) и работать при частоте
(1
1
0,1) Гц.
6.2 Средства крепления и ограждения испытуемого образца с применением устойчивых к корро
зии материалов, способных удерживать бедренный ибольшеберцовый компоненты, с использованием
методов присоединения, сопоставимых с предполагаемой анатомической фиксацией. Необходимо
обеспечить наличиеограждения, требуемогодля изоляции испытуемогообразца, для предотвращения
загрязнения сторонними компонентами из аппаратадля проведения испытания и атмосферы.
6.3 Средства выравнивания ипозиционирования бедренного компонента испытуемого образца в
исходном положении так. чтобы этоже положение иориентация могли бытьвоспроизведены послеуда
ления большеберцового компонентадля проведения измерения на степень износа.
6.4 Средства выравнивания и позиционирования большеберцового компонента испытуемого
образца в нижнем положении так, чтобы это же положение и ориентация могли быть воспроизведены
после его удалениядля проведения измерения.
6.5 Система контроля осевой силы, способная генерироватьосевую силу, соответствующую цик
лу. указанномуна рисункеЗЬ),иподдерживатьзначениеэтойсилысдопустимым отклонением £ 5 % мак
симального значения, заданного для текущего цикла. Осевую силу прикладывают вдоль оси осевой
силы, прикладывая осевую силу на большеберцовый компонент тотального протеза коленногосустава
(см. рисунок 2).
6.6 Система контроля движения, способная осуществлять движения сгибания/разгибания. ука
занные на рисунке За), и обеспечивать значение данного движения с допустимым отклонением ± 5 %
максимального значения, заданногодля текущегоцикла. Движение сгибания/разгибания измеряютвок
ругоси сгибания/разгибания какотносительное угловое перемещение междубедренным ибольшебер
цовым компонентами.
Должно бытьпредусмотренотехническоеустройстводля регулирования нулевого положениясис
темы контролядвижениятак.чтокогдаприкладываемоедвижениесгибания/разгибаниядостигнет нуле
вого угла сгибания, как показано на рисунке 3, тотальный протез коленного сустава будет находиться в
полностью разогнутом положении.
П р и м е ч а н и е — Для тотального протеза коленного сустава, который включает в себя стопор положи
тельного разгибания, может бытьдобавлено устройство для ограничения разгибательного момента, который может
создаваться при чрезмерном разгибании.
5