ГОСТ Р ИСО 14243-1—2012
3.10момент большеберцовой ротации: Момент, приложенный кбольшеберцовому компонен
ту тотального протеза коленного сустава вокругоси осевой силы.
П р и м е ч а н и е — В горизонтальной проекции большеберцового компонента осевой момент вращения
считается положительным, когда он происходит по часовой стрелке влевостороннем тотальном протезе коленного
сустава (см. рисунок 1)и против часовой стрелки в правостороннем тотальном протезе коленного сустава.
4 Основной принцип
Тотальный протез коленного сустава устанавливают в аппарат, который обеспечивает цикличес
кие изменения угла сгибания/разгибания и контактной силы, действующей в месте соприкосновения
большеберцового и бедренного компонентов, имитируя нормальную ходьбу человека. Большеберцо
вый компонентдвигается свободно относительно бедренного компонента под воздействием действую
щих контактых сил, для данного движения характерны все степени подвижности, кроме угла
сгибания/разгибания. который повторяет заданные циклические изменения.
Действиями приложенной контактной силы являются осевая сила, передне-задняя (ПЗ) сила и
момент большеберцовой ротации. Осевая сила повторяет заданные циклические изменения. ПЗ сила
состоит издвух компонентов, один из которых — заданное циклическое изменение, а другой имеет зна
чение. которое зависит от ПЗ перемещения, инаправлен в противоположном направлении этому пере
мещению. Подобным образом, момент большеберцовой ротации состоит издвух компонентов, один из
которых — заданноециклическое изменение, а другой — моментвращения, значение которого зависит
от большеберцового вращения, но направлен в противоположном направлении. Действия нагрузки,
которые зависят от ПЗ смещения и большеберцовой ротации, соответствуют напряжениям, которые
передаютсяанатомическимисвязками при нормальномфункционировании коленногосустава. Ограни
чение как функция ПЗ смещения и ротации описано в 6.9 и6.10.
Контактирующие поверхности бедренных и большеберцовых компонентов погружены в жидкую
тестовую среду, имитирующую синовиальную жидкость человека. Если объектом исследования явля
ются полимеры, контрольный образец подвергают действию жидкой среды и, опционально, такой же
силы, изменяющейся со временем, длятого, чтобы определитьпластическуюдеформацию испытуемо
гообразца и/иликоличество изменяющейсямассы вследствие перемещенияжидкости. Испытаниепро
водят в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.
5 Образцы и лубриканты
5.1 Жидкаятестоваясреда, телячьясыворотка (сыворотка крови крупногорогатогоскота), разбав
ленная деионизированной водойдо получения массовой концентрации белка 20 г/л.
Какправило, жидкую тестовую среду фильтруютчерезфильтр с размерами пор 2 мкм.
Для минимизации микробного загрязнения жидкую тестовую среду следуетхранить в заморожен
ном состоянии непосредственнодо выполнения испытания. Можнодобавить антимикробные реактивы
(например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными.
Возможно выполнение постоянногомониторинга уровня pHжидкой тестовойсреды. При выполне
нии указанной процедуры соответствующие значения следуетвключать вотчето проведенном испыта
нии (см. раздел 8).
П р и м е ч а н и е — Возможно использование жидкой тестовой среды небиологического происхождения а
случае, когда необходимо определить требования к эксплуатационным характеристикам, относящимся к данному
методу.
5.2 Испытуемый образец, бедренный и большеберцовый компоненты
Эти компонентыдолжны быть выбраны таким образом, чтобы комбинация их размеров иконструк
ция деталей отражали худший ожидаемый случай износа тестируемой системы тотальной замены
коленного сустава. Большеберцовый компонентдолжен иметьсуставную поверхность, прикрепленную
с помощьюнормальногоспособа крепления(например, костныйцементили механическиобработанный
слепок внутренней поверхности большеберцового компонента), кроме случаев, когда это невозможно
из-за физических особенностей системы имплантата. Если компонент, формирующий суставную
поверхность, прикреплен к большеберцовому компоненту посредством системы защелкивания, меха
ническиобработанный слепокдолжен обеспечивать идентичныеусловия фиксации.
4