ГОСТ Р ИСО 14243-1—2012
Для протеза с сохраненной задней крестообразной связкой (ЗКС) коэффициент пропорциональ
ности должен составлять (44 ±2.2) Н/мм для отрицательного ПЗ перемещения (моделируя движение
ЗКС). сохраняя коэффициент 9.3 Н/мм ограничивающей жесткости в случае положительного (передне
го)ПЗдвижения большеберцовогокомпонента (моделируя влияние капсулы ипрочихвторичныхмягких
тканей).
П р и м е ч а н и е — Сдерживающая ПЗ сила может быть создана эластичным пружинным элементом.
6.10Система ограничения большеберцовой ротации, способная прикладывать сдерживающий
момент вращения большеберцового компонента вокруг той же оси. что и при большеберцовом враще
нии (см. 6.8). Направление момента большеберцового вращения таково, чтобы противостоять враще
нию большеберцового компонента. Значение момента должно быть равным нулю, когда тотальный
протез коленного сустава находится в исходном положении или в пределах
1
6° любого отклонения от
исходного положения.
Значение сдерживающего момента вращения большеберцового компонента (вне
i
6sдиапазона)
пропорционально большеберцовому вращению, значение константы пропорциональности должно
составлять(0.13
i
0,01 )НмГдля протезасудаленнойЗКС и(0.36 ♦ 0.02)НмГдля протеза ссохраненной
ЗКС.
П р и м е ч а н и е — Сдерживающий момент может быть создан за счет эластичного пружинного элемента.
6.11 Система смазки, предназначенная для поддержания контактирующих поверхностей погру
женными вжидкую тестовую среду.
П р и м е ч а н и е — Использование герметичного корпуса может предотвратить испарение.
6.12 Система температурногоконтроля, предназначеннаядля поддержаниятемпературы жидкой
тестовойсреды (см. 5.1) на уровне (37 ± 2)°С.
6.13 Блок(и) управления предназначенный(ые)для применения режима нагрузки, показанного на
рисункеЗЬ).безрежиманагрузки, как показано на рисунках4а) иЬ). ибезуглового смещения, какпоказа
но на рисунке За), см. 6.2—6.5. 6.11 и 6.12. Может быть использовано альтернативное ненагруженное
управление (пассивное замачивание), при котором образцы погружают в жидкую тестовую среду, вклю
чая положения 6.11 и 6.12.
6.14 Системы измерения для ПЗ смещения и большеберцовой ротации (опционально)
Рекомендуемая точность для системы измерения ПЗ смещения составляет по меньшей мере
• 0.2 мм. а для системы измерения большеберцовой ротации - по меньшей мере ± 0.5°. Если аппарат
для испытания предназначендлятого, чтобы размещатьмножественныетотальные протезы
коленного сустава, тогдадолжна существоватьвозможность измерения ПЗ смещения
ибольшеберцовой ротации индивидуальнодля каждогообразца.
П р и м е ч а н и е — Подобные измерения могут бытьчастью мониторинга скользящегодвижения тотально
го протеза коленногосустава входе испытания, позволяя определить, остается ли движение в расчетных пределах
для испытуемого типа тотального протеза коленного сустава в процессе тестирования. Система измерения может
также быть использована для проверки силы и вращения, прикладываемых системой ограничения движения
(см. 6.9 и 6.10).
7 Процедура
7.1 Выполняют начальные измерения, необходимые для определения последующей степени
износа и/или пластическойдеформации испытуемого образца, а также калибруют каждую испытатель
ную установку. используядинамометрическийдатчик. Проводятуказанную калибровку во время разви
тия нагрузки надругих установках, еслитаковые имеются, в испытательном стенде.
П р и м е ч а н и е — Метод измерения степени износа указан в ИСО 14243-2.
7.2 После исходных измерений очищают испытуемый образец, какуказано в ИСО 14243-2.
7.3 Устанавливаютбедренныйкомпонентиспытуемогообразца ваппаратдля испытанийсвырав
ниванием таким образом, чтобы сдерживающие силы ПЗдвижения и сдерживающий момент вращения
большеберцового компонента могли быть установлены в рамках указанных допустимых отклонений
(см. 6.9 и6.10).
7