ГОСТ 31582—2012
Зажимное крепежное приспособление должно быть установлено в машине, которая может вра
щатьегосотклонением на угол ± 45°
i
2еот вертикальной оси (рисунок4). Центрвращениядолжен быть в
плоскости, где начинаются скругления углов зажимного приспособления. Крепление обеспечивает
вертикальное положение электрода, соединитель которогодолжен быть вставлен в зажимное приспо
собление изакреплен (например, с помощью винта с гайкой). На расстоянии (10 ± 0.5)см отцентра вра
щения к электродуследует приложить груз(100 ± 5) г.
Крепление должно совершать колебания под углом 0 = 45е * 2° в каждую сторону от вертикали с
частотой приблизительно 2 Гцв течение минимум 82000 циклов.
Электрод считают выдержавшим испытание, если его сопротивление, измеренное методом 5.2,
будет удовлетворять требованиям изготовителя, ток утечки (по методу 5.4] — не более 2 мА. и механи
чески он не будет поврежден.
6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению
6.1 Комплектность
6.1.1 В комплект изделиядолжны входитьэлектроды, инструменты и принадлежности, необходи
мые для обращения с электродами, инструкция по применению и идентификационная карта пациента.
Электроды могут поставляться какотдельно, так и в комплекте с ЭКС.
6.1.2 Идентификационная карта
Идентификационная картадолжна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
а) фамилия и инициалы пациента;
б) номер истории болезни:
в) наименование иадрес медицинскогоучреждения;
г) фамилия иинициалы хирурга, выполнившего имплантацию;
д) дата имплантации;
е) модельэлектрода;
ж) серийный номерэлектрода;
и) наименование предприятия-изготовителя.
Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеящиеся стикеры с информацией
по перечислениям е)—и).
6.2 Упаковка
Электроды должны быть упакованы в потребительскую тару, состоящую из индивидуального кон
тейнера инаружной упаковки, в соответствии с требованиями ГОСТ ИС014630.
6.3 Маркировка
Должны быть выполнены требования ГОСТ ИС014630.
6.3.1 Маркировка наружной упаковки
Маркировка наружной упаковкидолжна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
а) идентификация содержимого;
б) наименованиеэлектрода:
в) модель, конфигурация, длина идиаметр электрода;
г) тип соединения с ЭКС;
д) наименование иадрес изготовителя;
е) серийный номер;
ж) стерильность иметодстерилизации изделия;
и) указаниеоднократного применения изделия;
к) срок годности («Использоватьдо...»):
л) требования к хранению;
м) предупреждение о недопустимости использования изделия при вскрытом или поврежденном
индивидуальном контейнере;
н) указаниео необходимости ознакомления с инструкцией поприменению.
6.3.2 Маркировка индивидуального контейнера
Маркировка индивидуального контейнера должна содержать информацию, указанную в 6.3.1 в
перечисленияхб)—г), е)—к).
6.4 Инструкция по применению
В инструкции поприменению должны быть приведены следующие сведения:
а) информация, указанная в6.3.1, за исключением перечислений е) и к);
6