ГОСТ 31582—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
Технические требования и методы испытаний
Implantable electrodes forcardiac pacemakers.
Technical requirements and test methods
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с
электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемыхэлектродов.
Настоящийстандартустанавливаетспецифическиетребования иметоды испытанийимплантиру
емых электродов идополнительные требования к стандарту ГОСТ 30324.0.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка иисследования
ГОСТ ИСО 14630—2002* Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требо
вания
ГОСТ 30324.0—95(МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре
бования безопасности
ГОСТ 31212—2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие техническиетребова
ния и методы испытаний
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпус
кам ежемесячного информационногоуказателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочныйстан
дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим
(измененнымСтандартом. Если ссылочный стандартотменен беззамены,то положение, в котором дана ссылка на
него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяются термины, установленные стандартами ГОСТ 30324.0,
ГОСТ 31212 и национальными стандартами государств, упомянутых в предисловии как проголосовав
шихза принятие настоящего межгосударственногостандарта**, а также следующиетермины ссоответ
ствующими определениями:
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630—2011 «Имплантаты хирургические неактивные.
Общие требования*.
** В Российской Федерации действуют ГОСТ Р ИСО 5841-3—2010 «Соединители IS-1 для имплантируемых
электрокардиостимуляторовнизкопрофильные.Техническиетребованияиметодыиспытаний*и
ГОСТ Р ИСО 11318—2010 «Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические тре
бования и методы испытаний».
Издание официальное
1