ГОСТ 31582—2012
3.1 контактная площадка электрода: Электрически проводящая часть электрода, предназна
ченная для обеспечения контакта стканями тела человека или его жидкостями.
3.2 униполярный электрод: Электродс одной проводящей жилой.
3.3 биполярный электрод: Электрод с двумя проводящими жилами, электрически изолирован
ными друг от друга.
3.4 диаметр электрода: Минимальныйдиаметртвердой цилиндрическойтрубы, вкоторую может
быть вставлен электрод.
3.5 сопротивление электрода, Rc: Электрическое сопротивление между контактной площадкой
электрода исоответствующей емужилой, присоединяемой к ЭКС, выраженное в Ом.
3.6 электрический импеданс электрода, Zp: Отношение амплитуды импульса напряжения ЭКС
исоответствующей амплитуды проходящегочерез электрод тока, выраженное в Ом.
П р и м е ч а н и е — Импеданс электрода состоит из сопротивления электрода и сопротивления соедине
ния электрод/ткань.
4 Технические требования
4.1 Электродыдолжны соответствоватьтребованиям ГОСТ 30324.0 иГОСТ ИС014630.
4.2 Соединения электродов с ЭКС должны соответствовать национальным стандартам госу
дарств. упомянутых в предисловии, какпроголосовавшие за принятие настоящего межгосударственно
гостандарта*, для соединения типа IS-1 и соединения типа DF-1.
4.3 Сопротивлениеэлектрода, определенноеметодом 5.2,должно соответствоватьтребованиям
изготовителя.
4.4 Электрический импеданс электрода, установленный методом 5.3, должен соответствовать
требованиям изготовителя.
4.5 Токутечки, определенный методом 5.4, должен быть не более 2 мА.
4.6 Электродыдолжны выдерживать испытание на механическую прочность по методу 5.5.
4.7 Электроды должны выдерживать испытание надолговечность пометоду 5.6.
4.8 Электроды рекомендуется поставлять в стерильном виде.
4.9 Электроды должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, био-
совместимыми инетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ IS 010993-1.
5 Методы испытаний
5.1 Общее
Электрические характеристики электродов должны проверяться в среде солевого раствора NaCI
концентрацией 0,9 г/л ± 10 % итемпературой (37 ± 2) ’С. Входноесопротивление приборов, используе
мыхдля испытаний, должно быть не менее 1МОм.
5.2 Измерение сопротивления электрода
Сопротивление электрода измеряют при помощи омметра. Результат измерения должен быть
выражен в Ом. Общая погрешность измерения не более 5 %.
5.3 Измерение импеданса электрода
5.3.1 Расположение униполярного электрода
Электродпомещаютв мензуркус солевым раствором так. чтобы контактная площадка находилась
приблизительно вее центре, и окружаютдвумя металлическими пластинами из титана, как показано на
рисунке 1.Диаметр{d)нижнейпластиныдолженбытьне менее 50 мм. верхней — составлять0,8диамет
ра нижней; расстояние между пластинами — 1.2 d. Отверстия, вырезанные в верхней пластине, не
должны уменьшать площадьее поверхности более чем на 10%.
П р и м е ч а н и е — Внутрь мензурки по ее окружности на расстоянии не менее 15 мм от электрода могут
бытьдобавлены токонепроводящие распорные детали, если при этом полная площадьсечения между пластинами
уменьшится не более чем на 10 %. Для контроля за расположением контактной площадки электрода изнутри или
снаружи может быть помещенная непроводящая жесткая подкладка.
* В Российской Федерации действуют ГОСТ Р ИСО 5841-3—2010 «Соединители IS-1 для имплантируемых
элвктрокардиостимуляторовнизкопрофипьные.Техническиетребованияиметодыиспытаний»и
ГОСТ Р ИСО 11318—2010 «Узлы соединительные DF-1 для имплантируемыхдефибрилляторов. Технические тре
бования и методы испытаний».
2