ГОСТ 31619—2012
Содержание гель-фракции СгцЬр, %, вычисляют поформуле
7
1
}
ф
гдет , — масса пеналасобразцом до экстракции, г;
т2— масса пенала с образцом послеэкстракции, г;
т0 — масса образца геля. г.
7 Упаковка и маркировка
7.1 Упаковка
Упаковкаэндопротезадолжна соответствоватьтребованиям ГОСТИС014630 иГОСТ 17527. Каж
дыйэндопротездолженбытьупакован в индивидуальную тару, состоящую не менее чем издвух контей
неров. Внутренний контейнер должен быть герметичным и обеспечивать сохранение стерильности
эндопротезадовскрытиявтечениесрокагодности. Наружныйконтейнердолженобеспечиватьсохране
ние свойств эндопротезов при хранении итранспортировании.
Определенноечислоединиц продукции виндивидуальной тареможет бытьупакованов групповую
тару, обеспечивающую сохранность эндопротезов при транспортировке.
7.2 Маркировка
7.2.1 Индивидуальная тара
На каждую индивидуальную тару должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или
рисунки), включающая в себя.
- наименование иадрес изготовителя;
- наименование иторговую марку изделия;
- обозначение модели эндопротеза суказанием его размеров и следующих характеристик:
материала оболочки,
материала наполнителя,
формы.
поверхности оболочки,
массы протеза, г,
высоты, см.
ширины, см,
профиля, см.
знака идентификационной метки.
номера партии илисерийного номера.
надписи «СТЕРИЛЬНО» и метода стерилизации,
знака недопустимости повторного использования (однократностьприменения),
даты изготовления исрока годностидо имплантации или надписи «годен до...» (месяц, год),
обозначения нормативногодокумента.
П р и м е ч а н и е — Допускается наносить маркировку на нестерильную поверхность внутреннего контейне
ра индивидуальной тары.
Каждый наружный контейнер индивидуальной тары должен быть снабжен информационной кар
тойэндопротеза в виде наклейки (не менее трехэкземпляров). В картудолжны бытьвключеныосновные
характеристики:
- наименование икоординаты фирмы-изготовителя:
- наименование имарка эндопротеза:
- объем и форма эндопротеза:
- партия, серийный номер.
В каждый наружный контейнер индивидуальной тары должен быть вложен листок с информацией
для потребителя.
7.2.2 Групповая тара
На каждую групповую тарудолжна быть нанесена маркировка, включающая в себя всю информа
цию. приведенную в 7.2.1, а также дополнительно:
- число единиц изделий в групповой таре;
- инструкции по хранению итранспортированию.
5