ГОСТ 31619—2012
ГОСТ 17527—2003 Упаковка. Термины и определения
ГОСТ24104—2001 Весы лабораторные. Общие технические требования
ГОСТ 25336—82 Посуда иоборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры
и размеры
ГОСТ 25706—83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования
ГОСТ 28498—90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы
испытаний
ГОСТ 28840—90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие иизгиб. Общие тех
ническиетребования
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному
информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по выпус кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий
год. Если ссылочный стан дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует
руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 эндопротез молочной железы (маммарный имплантат): Устройство, внедряемое в орга
низмдля формирования искусственной молочной железы с косметической функцией.
3.2 оболочка эндопротеза: Камера, выполненная из силиконового эластомера в форме
естественной молочнойжелезы.
3.3 основание эндопротеза: Уплощенная часть оболочки, которая служит ориентиром при
определении размеров протеза.
3.4 высота эндопротеза: Длина большой оси основания протеза.
3.5 ширина эндопротеза: Длина малой оси основания протеза.
3.6 профиль эндопротеза: Максимальная высота выпуклой части оболочки протеза, помещен
ного основанием на горизонтальную поверхность.
3.7 силиконовый гель: Наполнительоболочки мягко-эластичной консистенции.
3.8 экстрагирование: Метод извлечения селективным растворителем свободного (несшитого)
силикона из силиконового эндопротеза.
3.9 гель-фракция: Нерастворимая (сшитая) частьсиликонового геля.
3.10 золь-фракция: Растворимаячастьсиликонового геля.
3.11 формоустойчивостьгеля: Отсутствие текучести и хрупкости геля.
3.12 идентификационная метка: Метка на поверхности или внутриэндопротеза, сохраняющая
ся втечение срока его функционирования.
4 Назначение и общая характеристика эндопротезов
Эндопротезы молочных желез предназначены для хирургической коррекции контуров молочных
желез при реконструктивно-восстановительных иэстетическихоперациях.
Эндопротезы молочныхжелезсостоятизэластичной силиконовойоболочки, наполненной силико
новым гелем. Гель герметично укупорен в оболочке. Эндопротезы характеризуются размерами, фор
мой. массой, плотностью геля. На оболочку эндопротеза могут быть нанесены метки для ориентации
расположенияэндопротезапри операции. Обопочка можетиметьнакладкидляфиксации эндопротеза в
организме.
5 Технические требования
5.1Свойства эндопротезов молочных желез должны обеспечивать безопасность для здоровья
пациентов. Изделия должны быть биосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями
ГОСТ ISO 10993-1. ГОСТ ИСО 14630 и национальных стандартов государств, упомянутых в предисло
вии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта*.
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770—2007 «Изделия медицинские. Требования безопаснос
ти. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
2