ГОСТ 31619—2012
% .
5.2 Эндопротезы молочных желез должны выпускаться стерильными (ГОСТ ИСО 14630, раз
дел 9). Метод иконтрольстерилизации определяет изготовитель.
5.3 Упаковка эндопротезов должна соответствовать требованиям раздела 10 ГОСТ ИСО 14630.
Эндопротездолжен быть упакован в наружную ивнутреннюю жесткую тару по ГОСТ 17527. Внутренняя
тара должна обеспечивать сохранение стерильности эндопротеза.
5.4 Эндопротезы должны соответствовать характеристикам, установленным изготовителем в
части: массы, формы, размеров, типов; отметки о стерильности с указанием метода стерилизации;
запретанаповторную стерилизацию; срокахвыпуска; сроках иусловияххраненияи транспортирования..
5.5 Оболочка — силиконовый эластомер, наполнитель — силиконовый гель (далее — гель). Все
используемые материалы по безопасности должны удовлетворять требованиям ГОСТ ISO 10993-1,
ГОСТИС014630 инациональныхстандартовгосударств, упомянутыхвпредисловии, какпроголосовав
ших за принятие настоящего межгосударственного стандарта*.
5.6 Поверхностьэндопротеза недолжна быть маслянистой. На поверхности эндопротеза недол
жно быть дефектов, видимых невооруженным глазом и через лупу: трещин, наплывов, загрязнений,
пузырьковвоздуха. Местозакрытиятехнологического отверстия оболочки накладкойдолжно быть глад
ким и несодержать пустот. На оболочке протеза должна быть идентификационная метка.
5.7 Отклонение массы от номинальной не должно быть более i 3 %. Рекомендуемая максималь
ная масса эндопротеза — 500 г.
±
10
5.8 Отклонение высоты, ширины и профиля от номинальных размеров не должно быть более
5.9 Эндопротезнедолженразрушатьсяпри сжатииподвоздействием груза массой 10кгв течение
10 мин: не должно быть разрыва оболочки, образования трещин, расслоения соединительных элемен
тов оболочки игерметизирующей накладки.
5.10 Рекомендуемая толщина оболочки — не более0,70 мм.
5.11 Предел прочностиоболочки при разрыведолженбыть не менее3 МПа. Относительноеудли
нениепри разрывеоболочкидолжно быть не менее350 %. остаточное удлинениедолжно бытьне более
10
% .
5.12 Соединение оболочки эндопротеза и накладки, герметизирующей технологическое отвер
стие. должно выдерживать растяжение на 300 % в течение 10 с. После растяжения образца не должно
быть разъединения соединительныхэлементов.
5.13 Гель должен быть формоустойчивым, не должен быть текучим и хрупким. При разрезании
геля должна выявляться плоскость разреза. После набухания в растворителях гель должен сохранять
первоначальную форму.
5.14 Содержаниелетучих веществ в геледолжно быть не более 2 %.
5.15 Содержание гель-фракции в геледолжно быть не менее 50 %.
6Методы испытаний
6.1 Определение внешнего вида эндопротеза
Внешний видэндопротеза оценивают визуально и с помощью лупы (ГОСТ25706)с4-кратным уве
личением. Проверяют целостность оболочки и герметичность закрытия технологического отверстия, а
также чистоту и гладкость поверхности оболочки, наличие на оболочке идентификационной метки. В
сомнительных случаях используютлупу с 10-кратным увеличением.
Маслянистость поверхностиэндопротеза определяют поотпечаткуотэндопротеза, помещенного
на фильтровальную бумагу (ГОСТ 12026). Эндопротез не должен оставлять на бумаге маслянистый
след.
6.2 Определение массы эндопротеза
Массуэндопротеза определяютвзвешиванием налабораторных весахпоГОСТ24104спределом
взвешивания 1кг идискретностью отсчета 0,01 г.
6.3 Определение размеров эндопротеза
Размерыэндопротезаопределяютс помощью металлическойлинейки по ГОСТ427 и штангенцир
куля по ГОСТ 166. Измерения проводят при расположении эндопротеза основанием на горизонтальной
поверхности.
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770— 2007 «Изделия медицинские. Требования безопаснос
ти. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
3