ГОСТ 31619—2012
6.4 Определение устойчивости эндопротеза к сжатию
Устойчивость эндопротеза к сжатию определяют его способностью выдерживать статическую
нагрузку массой 10 кг в течение 10 мин. Эндопротез помещают между металлическими пластинами из
нержавеющей стали площадью, примерно вдва раза превышающей площадь основания эндопротеза.
На верхнюю пластину ставят гирю по ГОСТ 7328 массой 10 кг ивыдерживают нагрузкув течение 10 мин.
Испытания проводят при температуре (23 ± 2) °С. После снятия гири проводят визуальный контроль
целостности эндопротеза (отсутствиетрещин, разрываоболочки, фрагментации геля).
6.5 Определение толщины оболочки эндопротеза
Толщину оболочки эндопротеза определяют по ГОСТ 17035 с помощью толщиномера по
ГОСТ 11358 с ценойделения не менее0.01 мм после отделения геля от оболочки. Измерение толщины
проводят по всей поверхности изделия (исключая места герметизации) не менее чем в 30 точках.
Результаты суммируют, определяютсреднеарифметическое значение.
6.6 Определение упруго-прочностных свойств оболочки эндопротеза
Определение упруго-прочностных свойств оболочки проводят в соответствии с ГОСТ 270. Перед
испытанием оболочку протеза разрезают и удаляют гель с оболочки механически или с применением
растворителей. Испытания проводят наобразцахтипа IV. Вырубку образцовдля испытаний рекоменду
ется проводить по схеме, приведенной в приложении А. рисунокА. 1.Толщину образца измеряют по 6.5
не менее чем в 5 точках рабочего участка. За результат принимают наименьшее значение. Испытания
проводят на разрывной машине по ГОСТ 28840 при скорости движения подвижного зажима (500
± 25) мм/мин при температуре (23 ± 2) вС.
6.7 Определение прочности герметизации оболочки
Прочность герметизации технологического отверстия оболочки определяют по прочности склеи
ванияоболочкиинакладки. Испытания проводят по ГОСТ270наразрывноймашиненаобразцахтипа IV,
которыерекомендуетсявырубатьтак. чтобыместосклеиваниявошло врабочуюзонуобразца (приложе
ние А, рисунок А.2). Определяют устойчивость образца к растяжению на 300 % в течение 10 с. Время
определяютсекундомером по ГОСТ8.423.
6.8 Определение формоустойчивости геля
6.8.1 Определение формоустойчивости геля методом разрезания
Из общей массы геля вырезают ножницами или скальпелем образец произвольных формы и раз
мера. При разрезании гель не должен тянуться за лезвием — плоскость разреза должна быть четко
выражена.
6.8.2 Определение формоустойчивости геля методом набухания
Качественное определение формоустойчивости геля к воздействию растворителя проводят по
ГОСТ 9.030. Вырезанный образец геля любой формы, массой около 2 г,помещают в стеклянный бюксс
крышкой по ГОСТ 25336 вместимостью 50 см3, в который добавляют 30 см3растворителя (гептан, гек
сан. петролейныйэфирили др.). Набухание геляпроводятпри комнатнойтемпературев течение24ч. По
окончании испытаний растворитель удаляют и визуально определяют сохранность исходной формы
образца.
6.9 Определение содержания летучих веществ в геле
Определениесодержания летучих веществ в геле проводятпо 3.4 ГОСТ 13835 по изменению мас
сы образца при прогревев термостате при температуре (150 i 2)вС втечение 3ч. Массуобразцов опре
деляют налабораторных весах по ГОСТ 24104 с точностью измерения до 0.0002 г.
6.10 Определение содержания в геле гель-фракции
Определение содержания в геле гель-фракции проводят поГОСТ9.030, метод Б. экстрагировани
ем в аппарате Сокслета, удаляя золь-фракцию обработкой геля кипящим растворителем (6.8.2) в тече
ние 24 ч.
Образецгелямассой не менее 2г.взвешенныйсточностьюдо 0.0002 г. помещают впеналв форме
цилиндра, изготовленный из перфорированной фольги по ГОСТ 745 с отверстиями размером не более
0.5 мм. Взвешивают образец вместе с пеналом. Пенал с образцом помещают в экстрактор и проводят
экстрагирование растворимой части кипящим растворителем. По окончании процесса пенал вместе с
образцом высушивают в термокамере при температуре (100 ± 2) °С до постоянной массы. Определяют
изменение массы исходного образца геля после экстрагирования.
4