ГОСТ 31618.3—2012
k) анализ осложнений;
л) отчеты пореоперации, результаты исследования протеза, удаленного при повторной операции,
причину, дату смерти и протоколы вскрытия;
м) сводныеданные по аортальной и митральной позициям, представленныедля всей группы в це
лом и отдельно по позициям имплантации и размерам имплантированных протезов.
5.1.2 Анализ осложнений
Отчет по клиническому исследованию должен содержать анализ причин смерти и осложнений с
применением соответствующих статистических методов;
а) показатели раннихпослеоперационных осложнений (произошедших в течение первых 30дней)
и осложнений первого года следует и выражать как число пациентов с осложнениями в процентах;
б) линеаризованная частота осложнений должна быть использована для оценки поздних ослож
нений,
в) анализ показателей выживаемости и показателей отсутствия осложнений следует проводить с
использованием актуарного метода (например, Каплана — Мейер) и/или актуального метода (кумуля
тивная частота событий).
П р и м е ч а н и е — Значение стандартной ошибки оценивают по алгоритму Greenwood;
г) специальные разделы отчета должны содержать следующие данные:
l) общую оценку выживаемости;
2) число выживших больных без осложнений, обусловленных клапаном;
3) отсутствие специфических осложнений, включая, поменьшей мере, случаи тромбоза ПКС. сис
темной эмболии, кровотечений, связанных с антикоагулянтной терапией, протезного эндокардита, дис
функции ПКС, случаи неконструктивно обусловленной дисфункции ПКС, околоклапанной утечки,
гемолиза и повторных операций;
д) специфические клапан-зависимые осложнения и летальные исходы следует представить в
следующей последовательности:
1) все случаи осложнений по позиции и размеру ПКС;
2) эпизоды тромбоэмболии поназначениям курса антикоагулянтной терапии и сердечному ритму;
3) случаи неконструктивно обусловленной дисфункции и конструктивно обусловленной дисфун
кции ПКС по причине развития дисфункции.
Повторная операция, эксплантация ПКС и любое осложнение, связанное с клапаном, должны
быть проанализированы по летальному и нелетальному исходам.
Данные следует также проанализировать для выявления любой связи значения посадочного раз
мера ПКС с показателями осложнений.
5.1.3 Критерии клинического исследования
ПКС должен иметь показатели не ниже указанных в таблице 1.
5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования
В таблице 1 приведены значения объективных критериев работы (ОКР) для жестких и гибких про
тезов клапанов сердца ПКС. Критерии функционирования новых или модифицированных старых моде
лей ПКС должны соответствовать значениям ОКР. приведенным в таблице 1. или превышать их.
П р и м е ч а н и е — Формальный статистический критерий состоит в том. что полученные в результате ис
следования значения должны быть существенно меньше удвоенных значений ОКР. Для значений ОКР порядка 1.2
%. если полученное в клиническом исследовании значение равно ОКР. а объем испытаний составляет 800 кла-пано-лет.
то формальный статистический критерий удовлетворяется с вероятностью приблизительно 80 %. 8 слу чае, если
полученное в клиническом исследовании значение составит 2/3 от ОКР. то объем в 400 клапано-лет также даст 80 %
вероятности выполнения формального критерия.
Т а б л и ц а1 — О бъективны е критерии работы
Вид осложнения
Предельное значение для клапанов с
жесткими запирающими элементами,
%/»од
Предельное значение для клапанов с
гибкими запирающими элементами.
%/год
Тром боэм болия
3.0
2.5
Тром боз клапана
0.8
0.2
5