ГОСТ 31618.3—2012
4.2 Объем клинического исследования
4.2.1 Число клиник
Клиническое исследование следует проводить, по меньшей мере, в восьми учреждениях и плани
ровать таким образом, чтобы в каждом из учреждений было имплантировано не менее 15 ПКС каждого
типа.
П р и м е ч а н и я
1 Клиническое исследование рекомендуется начинать, по меньшей мере, в трех клиниках.
2 Под «типом* ПКС подразумевается позиция имплантации ПКС (например, аортальная или митральная).
4.2.2 Число пациентов
При долгосрочном клиническом исследовании рекомендуется провести оценку, по меньшей мере,
150 пациентов, которым был имплантирован аортальный ПКС и. по меньшей мере. 150 пациентов, кото
рым был имплантирован митральный ПКС. Если ПКС предназначен для имплантации только в одной
по зиции. то. по меньшей мере. 150 ПКС следует оценить в этой позиции. Это число включает, по
меньшей мере, по 15 клапанов для каждого размера каждого типа (например, аортального или
митрального). Исключения: необходимо оценить 8 аортальных клапанов с посадочным диаметром 19
или меньше; 8 аортальных клапанов с посадочным диаметром 29 или больше: 8 митральных
клапанов с посадочным диаметром 23 или меньше; 8 митральных клапанов с посадочным диаметром
33 или больше.
Критерии отбора пациентов должны быть четко установлены и приведены в плане клинического
исследования.
4.3 Продолжительность клинического наблюдения
Продолжительность наблюдения зависит от оценки риска клинического применения новой ко
нструкции протеза и/или его модификации. Рекомендуется, чтобы для механических ПКС послеопера
ционное наблюдение каждого пациента продолжалось, по меньшей мере, в течение трех лет с момента
имплантации; для биологических ПКС — в течение, как минимум, пяти лет с момента имплантации.
4.4 Требования к клиническим данным
4.4.1 Идентификационные данные
Следует собрать следующие данные:
а) пол пациента идату рождения:
б) ФИО лица, ответственного за проведение наблюдений:
в) наименование учреждения, проводящего наблюдение.
4.4.2 Доопорационные данные
Следует собрать следующие дооперационные данные:
а) диагноз (например, вид клапанной патологии, ее этиология) и сопутствующие сердечно-сосу
дистые заболевания (сердечная недостаточность, кардиомиопатия, болезни периферических сосудов,
предшествующий инфаркт миокарда гипертоническая болезнь, инфекционный эндокардит и т. п.);
б) функциональный класс по классификации NVHA; ранее выполненные оперативные вмеша
тельства (аорто-коронарное шунтирование, вальвулолластика. предшествующее протезирование кла
пана сердца и т. п.);
в) прочие сопутствующие патологические состояния (например, болезни печени, почек и легких,
употребление наркотиков или алкоголя, табакокурение, диабет):
г) результаты ЭКГ. эхоКГ, R-графии;
д) результаты анализа крови, коагулограмм (включая АЧТВ. тромбопластиновое время и Между
народное Нормализованное Отношение (МНО)}:
е) массу, рост и площадь поверхности тела пациента.
4.4.3 Интраоперационные данные
Следует собрать следующие данные:
а) диагноз;
б) хирургические процедуры, включая любую сопутствующую операционную процедуру(ы);
в) дату проведения операции;
г) тип, модель, посадочный размер протеза и серийный номер протеза клапана сердца;
д) диаметр фиброзного кольца пациента;
е) метод пришивания протеза (манжеты):
з