ГОСТ 31618.3—2012
ж) сохранение всех или части подклапанных структур естественного клапана:
и) позицию имплантации (например, аортальная или митральная), положение протеза клапана
сердца по отношению к фиброзному кольцу (супрааннулярное, интрааннулярное, интрасупрааннуляр-
мое);
к) ориентацию диска/створок протеза клапана сердца;
л) осложнения, последующие операционные процедуры;
м) гемодинамическую оценку функционирования протеза с помощью эхокардиографии, прове
денной в течение первых 30 дней после операции:
н) операционную летальность.
4.4.4 Послеоперационные данные
Данные послеоперационного наблюдения должны быть собраны в течение первых 30дней, между
3-м и6-м месяцами после имплантации, после одного года и затем ежегодно до завершения исследова
ния. Эхокардиографию следует выполнять на всех этапах.
Следует собрать следующие данные:
а) дату и метод послеоперационного наблюдения;
б) функциональный класс по классификации NYHA:
в) результаты ЭКГ;
г) результаты гемодинамической оценки с помощью допплеровской эхокардиографии:
д) результаты анализа крови, коагулограммы. включая данные по гемолизу, количество эритроци
тов.лейкоцитов, гематокрит, гемоглобин, лактат дегидрогеназы сыворотки, гаптоглобин и количество ре-
тикулоцитов;
е) степень антикоагулянтной и/или антитромбоцитарной терапии при каждом посещении медуч
реждения пациентом;
ж) осложнения, включая тромбоэмболию, тромбоз, кровотечения, вызванные антикоагулянтной
терапией, протезный эндокардит, дисфункцию ПКС, неконструктивно обусловленную дисфункцию про
теза. околоклапанную утечку, гемолиз и повторную операцию;
и) данные электрокардиограмм, рентгеновских снимков грудной клетки и катеризации сердца,
данные магнито-резонансной диагностики, если таковая выполнялась;
к) заключение по реоперации (повторной операции);
л) анализ удаленного ПКС (при его наличии): функциональные, рентгеновские, гистопатологичес-
кие и прочие исследования удаленного в результате реоперации ПКС. Протокол исследования должен
включать в себя подробные инструкции возврата ПКС изготовителю или независимой лаборатории для
последующей экспертной оценки;
м) дату и причину смерти;
н) протокол вскрытия, если таковое выполнялось.
5 Анализ и интерпретация результатов клинического исследования
5.1 Отчет по клиническому исследованию
5.1.1 Общие требования
Отчет по клиническому исследованиюдолжен содержатьв табличной форме следующиеданные:
а) фамилии и инициалы лиц, ответственных за проведение исследований и наименование учреж
дений:
б) анализ групп пациентов по возрасту и полу;
в) сравнение дооперационного и послеоперационного функциональных классов по классифика
ции NYHA;
г) дооперационный диагноз клапанной и сосудистой патологии исопутствующихболезней, опера
ционныедиагнозы, операционные процедуры, включая метод пришивания, положение протеза клапана
сердца по отношению к фиброзному кольцу, ориентацию дискаУстворки, операционные осложнения и
последующие операционные процедуры;
д) позицию имплантации, тип, модель, посадочный размер протеза клапана, диаметр фиброзного
кольца клапана и пациента и эффективную площадь отверстия протеза клапана сердца;
е) число месяцев, прошедших с момента имплантации: метод послеоперационного наблюдения;
ж) результаты гемодинамической оценки протеза;
и) результаты анализа крови и антикоагулянтной терапии;
4