ГОСТ 31618.3—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА
Ч а с т ь3
Руководство по проведению клинического исследования
Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical Investigation
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце
человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования
ПКС. допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не уста
навливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специ
ально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ 31618.1—2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и мето
ды испытаний
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указате
лю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпускам еже
месячного информационного указателя «Национальные стандарты* за текущий год. Если ссылочный стандарт
заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменен
ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 31618.1 и национальным стандартам госу
дарств. упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного
стандарта*, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 актуарный: Статистический метод построения кривых выживаемости больных.
П р и м е ч а н и е — Примером является метод Каплана—Мейера.
* В Российской Федерации действуют стандарты ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008 «Руководство по проведению
клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования* и ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008 «Руково
дство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испыта
ний*.
Издание официальное
1