ГОСТ 31881—2012
4.1 Инициирование исследования
Руководитель исследованиядолжен утвердитьдатированной подписью план исследования, под
готовленныйдо его начала. Этот документдолжен четко определять порядок проведения и цели иссле
дования, а также способ их достижения. Любые исправления плана исследования должны быть
утверждены вышеупомянутым образом. Для исследования, проводящегося на нескольких площадках,
план исследования должен идентифицировать и определять роль любого(ых) ответственного(ых)
исполиителя(ей) илюбых испытательныхцентров ииспытательныхплощадок, вовлеченных в проведе
ние исследования.
Руководительисследования, подписываяпланисследования, принимаетнасебяответственность
за его проводение. после чего план исследования становится официальным рабочим документом дан
ного исследования (дата начала исследования). При необходимости, если того требует национальное
законодательство, руководитель исследования должен убедиться, что план исследования был подпи
сан спонсором иадминистрацией испытательного центра.
Перед началом исследования руководитель должен обеспечивать доступ к плану исследования
персоналупообеспечению качествадля проверки наличия всей информации, необходимойдля соблю
дения ПринциповGLP.
Руководитель исследованиядолжен удостовериться о наличии экземпляров плана исследования
у всего персонала, участвующеговисследовании (включая персонал службыобеспечения качества),до
даты начала экспериментального исследования.
Перед началом любых исследовательских работ руководитель исследования должен убедиться,
что для выполнения исследования администрация испытательного центра обеспечила наличие доста
точных ресурсов, испытуемых материалов и тест-систем.
4.2 Проведение исследования
Руководитель исследованиянесетответственностьза общее проведение исследования идолжен
обеспечивать, чтобы процедуры, изложенные в плане исследования, включая поправки, которые могут
последовать, и вседанные, полученные в ходе исследования, были полностью документированы. Спе
цифические технические обязанности могут быть переданы компетентному персоналу и должны быть
документированы.
Участие руководителяисследования входе исследованиядолжно включатьобзорпроцедуридан
ныхисследования, втом числеполученныхс помощью компьютеризированныхсистем, чтобыобеспечи
вать соблюдение предусмотренных планом исследования процедур и их соответствие стандартным
операционным процедурам (СОП).Типичастотаобзоровдолжны бытьзадокументированы взаписяхоб
исследовании, стем чтобы была возможность ознакомитьсяс ними.
Поскольку все решения, которые могут повлиять на целостность исследования, должны в конеч
ном счете утверждаться руководителем исследования, важно, чтобы он постоянно был осведомлен о
ходе исследования. Это особенно важно в случае временного отсутствия руководителя исследования
при проведенииисследованияиможетбытьдостигнутотолькопутем поддержанияэффективнойкомму
никации со всем вовлеченным научным, техническим и административным персоналом, а также
ответственным(ыми) исследователем(ями) при проведении исследования на нескольких площадках.
В силу необходимости коммуникативные связи должны обеспечивать, чтобы отклонения от плана
исследования могли быть переданы в кратчайшие сроки, авозникающие вопросыдокументированы.
Если данные регистрируются на бумажном носителе, руководитель исследования должен под
твердить. чтоданные были получены в соответствии с Принципами GLP иполностью, и в точностидоку
ментированы. Ответственность руководителя исследования в отношении электронных данных,
записанных с помощью компьютеризированной системы, совпадаетсданными на бумажном носителе.
Кроме того, руководитель исследованиядолженобеспечивать, чтобы компьютеризированныесистемы
были валидированы, признаны пригодными для использования в исследовании и соответствовали
предусмотренному назначению.
4.3 Заключительный отчет
Заключительный отчет об исследовании должен представлять собой подробный научный доку
мент. в котором излагаются цели исследования, описываются использованные методы и материалы,
обобщаются и анализируются полученныеданные, атакже формулируются полученные выводы.
Если руководительисследованияудовлетворен полнотой, достоверностью иточностью, скоторы
миотчетпредставляетисследованиеиего результаты, тогдаи толькотогдаруководительисследования
подписывает и датирует заключительный отчет, тем самым принимая ответственность за достовер
ность данных. При этом необходимо указывать степень соответствия исследования Принципам GLP.
Также руководительисследованиядолженличноудостоверитьсявтом.чтовотчетвнесены заключение
службы обеспечения качества и записи о любых отклоненияхот плана исследования.
з