ГОСТ 31881—2012
4.4 Архивы
По окончании (в том числе прекращении) исследования руководитель исследования несет ответ
ственностьзасвоевременноеархивирование плана исследования, заключительногоотчета, первичных
данныхисопутствующегоматериала. Заключительныйотчетдолженвключатьв себяуказаниена место
хранения всех образцов испытуемых и стандартных объектов, препаратов, первичных данных, плана
исследования, заключительного отчета и других сопутствующих документов. После того, как данные
передаются в архив, ответственность за них ложится наадминистрацию испытательного центра.
4.5 Субподряды
Если часть какого-либо исследования выполняется на субподрядной основе, то руководитель
исследования(и персоналслужбы обеспечениякачества) должны знатьо статусесоответствия Принци
пам GLPданной (субподрядной) организации. Если субподрядная организация несоответствует Прин
ципам GLP. руководительисследованиядолжен указатьэто в заключительном отчете.
5 Исправления и отклонения в плане исследования
5.1 Исправления, внесенные в план исследования
Исправления, внесенные в план исследования, должны быть оформлены в виде документа с
информацией о предполагаемых изменениях в исследовании после даты начала исследования и до
начала проведения подвергшегося изменению исследования. Исправления могут быть также внесены
на основании неожиданных происшествий во время исследования, которые должны потребовать при
менения значимых мероприятий. В исправленияхдолжны быть указаны причины внесения изменений;
они должны быть последовательно пронумерованы, датированы, подписаны и разосланы руководите
лем исследования всем получателям первоначального плана исследования.
5.2 Отклонения от плана исследования
В то время как исправления представляют собой предполагаемые изменения в плане исследова
ния. подотклонением подразумевается непредусмотренноеизменение, происходящеевовремявыпол
нения исследования. Такая информация об исследовании, как отклонения от плана исследования,
должна бытьуказанавдокументацииобисследовании. Подобные замечания могут бытьвнесеныдруги
ми вовлеченными в исследование сотрудниками, однако только руководитель исследования и/или
ответственный(е) исследователь(и) имеют право своевременно подтверждать, описывать, объяснять,
датировать и хранить их вместе с первичными данными исследования. Руководитель
исследования должен утверждать любые предпринятые корректирующие действия, рассматривать
вопрос о целесо образности проведения консультаций с другими учеными для определения
воздействия подобной информации на исследованиеи отражать(и при необходимостиобсуждать)
данныеотклонениявзаклю чительном отчете.
6 Квалификация руководителя исследования
Квалификация руководителяисследованиябудетпредписананаосновании требованийк каждому
отдельномуисследованию. Установление квалификационных критериев являетсяобязанностью адми
нистрации испытательного центра. Кроме того, администрация испытательного центра отвечает за
выбор, контроль иподдержкуруководителя исследования при обеспечении проведенияисследования в
соответствии с Принципами GLP. Минимальные требования к квалификации, установленные админис
трацией испытательного центрадля должности руководителя исследования, должны быть отражены в
персональныхдокументахкадрового учета. Вдополнение к серьезной технической подготовке (образо
ванию) координирующая роль руководителя исследования требует, чтобы сильнымисторонами данно
голица были навыки в области коммуникации, решения проблем иуправления.
7 Коммуникационные связи при проведении исследования
Руководительисследованиянесетобщуюответственностьза проведениеисследования. Опреде
ление «ответственность за общее проведение исследований и заключительный отчет» может толко
ваться в широком смысле для таких исследований, в которых руководитель исследования может быть
географически удален от фактической экспериментальной работы. При наличии нескольких уровней
управления, исследовательского персонала и персонала службы обеспечения качества очень важно,
чтобысуществовали четкиеразграниченияполномочий икоммуникационныхсвязей, а также возложен
ных на них обязанностейстем.чтобы руководительисследования мог эффективновыполнятьсвои обя-
4