ГОСТ 31881—2012
Вернувшийся руководительисследования независимооттого, был ли он замененили нетво время
его отсутствия, должен в кратчайшие сроки установить, имели ли место отклонения от Принципов GLP.
Отклонения от Принципов GLP. возникшие в отсутствие руководителя исследования, должен докумен
тировать возвратившийся руководитель исследования.
9 Правовой статус руководителя исследования
Подпись руководителя исследования, внесенная в заключительный отчет и имеющая юридичес
кую силу, подтверждает ответственность руководителя исследования в отношении выполнения иссле
дования в соответствии с Принципами GLP и достоверного представления первичных данных
в заключительном отчете.
В то же время следует учитывать, что юридическая ответственность руководителя исследования
устанавливается национальным законодательством и судопроизводством, а не Принципами GLP
ОЭСР.
Библиография
[1J ENV/MC/CHEM(98)17 Principles on Good Laboratory Practice — OECD series on P eoples of Good
Laboratory Practice and Compliance Monitonng— No 1. (Принципы надлежащей ла
бораторной практики. Серия документов ОЭСР о Принципах надлежащей лабора
торной практики и мониторинге соответствия. Ns 1)
УДК 502.3/504.03:615.9/615.07:004.9:006.354МКС 13.020.30
Ключевые слова: Принципы надлежащей лабораторной практики. GLP, неклинические испытания,
обеспечение качества, руководитель исследования
Редактор Р.Г. Гоаердоаскап
Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор И.А Королева
Компьютерная верстка И.А НалейхимоО
Сдано о набор 17.09.2013. Подписано в печать 15.10.2013. Формат 60 <84Гарнитура Ариал.
Уел. веч. л. 1.40. Уч.-иад. л. 1.05. Тираж 68 » а . Зак. 1156.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМь, 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.
w w w .g o s tin fo .ru in fo ig g o s tin fo .ru
Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале ФГУП «СТАМДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер.. 6.
ГОСТ 31881-201
2