ГОСТ 31881—2012
занности в области GLP. При наличии исследований, проводящихся на нескольких испытательных
площадках, администрация испытательного центра должна обеспечивать четкие коммуникационные
связи между руководителем исследования, ответственным(и) исследователем(ями). программой(ами)
обеспечения качества и исследовательским персоналом.
При исследованиях, ответственность по выполнению которых была делегирована ответственно-
му(ым) исполнителю(ям). руководитель(и) исследования будет(ут) опираться на данных сотрудников,
чтобы гарантировать, чтосоответствующий(е)этап(ы) исследования проводят всоответствиис планом
исследования, соответствующим СОП и Принципам GLP. Ответственный исследователь должен свя
заться с руководителем исследования при возникновении событий, которые могут повлиять на указан
ные в плане исследования объекты. Все контакты при обмене информацией следуетдокументировать.
Взаимодействие междуруководителем исследования ислужбой обеспечения качества необходи
мо навсех этапах исследования.
Коммуникационные связи могут включать в себя:
- активное привлечение службы обеспечения качества, например к своевременному рассмотре
нию плана исследования, рассмотрению новых и пересмотренных СОП. посещению персоналом служ
бы обеспечения качества совещаний в начале проведения исследования и решению возможных
проблем, касающихся GLP:
- быстрый ответ на отчеты об инспекции и аудите с указанием корректирующих действий и при
необходимости поддержание связи с персоналом службы обеспечения качества, научным и техничес
ким персоналом с целью содействия в подаче ответов на полученные в ходе инспекции/аудита данные
(результаты).
8 Замена руководителя исследования
Руководитель исследования несет ответственность за общее проведение исследования в соот
ветствии с Принципами GLP, поэтому он должен удостовериться в полном соответствии данным Прин
ципам каждого этапа исследования, в точном следовании плану исследования, а также в том. что все
наблюдения полностью документируются. Теоретически данная ответственность может быть
полностьюреализованатолькотогда, когдаруководительисследованияпостоянноприсутствуетво вре
мя проведения исследования. Это не всегда осуществимо на практике, так как неизбежно будут возни
кать периоды его отсутствия, во время которых появляется необходимость в его замене. Поскольку
обстоятельства, при которых руководитель исследования можетбытьзаменен, неопределены Принци
памиGLP. онидолжны рассматриваться науровне выполняемыхиспытательным центром СОП.Данные
СОП должны также иметь отношение кнеобходимымдля замены руководителя исследования процеду
рам идокументации.
Решение о замене или временном делегировании ответственности принимает администрация
испытательного центра. Все подобные решения следует документировать в письменной форме.
Существуютдва условия, при которых можетрассматриваться вариант замен; оба из них имеют значе
ние толькодлядолгосрочных исследований, таккакможно предположить, что втечениекраткосрочного
исследования руководитель исследования присутствует постоянно. Необходимость замены руководи
теля исследования, являющегося одним из ключевых сотрудников, очевидна вслучае окончания срока
его работы. В этом случав одной из сторон ответственного лица, пришедшего на замену руководителя
исследования (при содействии персонала службы обеспечения качества), необходимо в кратчайшие
сроки убедиться в соответствии исследований, проведенных на сегодняшний день. Принципам GLP.
Процедура и причины замены руководителя исследования должны быть документированы и подтвер
ждены администрацией испытательного центра. Также рекомендуетсядокументирование результатов
промежуточного рассмотрения соответствия Принципам GLP в случае обнаружения недостатков или
отклонений.
Ко второму кругу обстоятельств, приводящих к временному отсутствию руководителя исследова
ния, относятся праздники, научные совещания, болезнь или несчастный случай. Краткосрочное
отсутствие может непотребовать формальнойзамены руководителя исследования, если привозникно
вениипроблем или непредвиденныхситуацийс ним можносвязаться. Если в периодотсутствия руково
дителя исследования ожидается проведение значимых этапов исследования, они могут быть либо
перенесены на более удобное время (с внесением в случае необходимости изменений в план исследо
вания) или может быть рассмотрена замена руководителя исследования либо путем формального
выдвижениясотрудника вкачествезамены руководителя исследования, либо временнойпередачиобя
занностей квалифицированномусотрудникудля выполненияданного конкретного этапа исследования.
Если отсутствие руководителя исследования может быть более продолжительным, то предпочтение
должно отдаваться замене, а не передачеобязанностей.
5