ГОСТ 31881—2012
2.5 Садминистративнойточкизрения руководительисследованиядолжензапрашиватьикоорди
нировать предоставляемые администрацией испытательного центра ресурсы, такие как персонал,
оборудование и помещения, чтобы обеспечивать их соответствие идоступностьдля надлежащегопро
ведения исследования согласно плану-графику.
2.6 Руководитель исследования также несет ответственность за соответствие выполняемых
работ регулирующему (нормативному) документу. Выступая в этой роли, руководитель исследования
несет ответственность за обеспечение проведения исследования в соответствии с Принципами GLP. в
которых указывается на необходимость подписания руководителем исследования заключительного
отчета об исследовании, подтверждающего его проведение в соответствии с Принципами GLP.
3 Обязанности администрации испытательного центра
Администрация испытательного центра несет ответственность за обеспечение работы центра в
соответствии с Принципами GLP, что включает эффективную организацию во всех областях деятель
ности и назначение достаточного числа квалифицированных и опытных сотрудников, в том числе руко
водителей исследования, а при необходимости проведения исследования нанескольких площадках —
ответственного(ых)исследователя(ей).
3.1 Назначение руководителей исследования
Администрация испытательного центра должна утвердить документ, определяющий процедуры
выбора и назначения руководителей исследования, их заместителей и ответствонного(ых) исследова
тел я^), если этотребуется национальными программами соответствия Принципам GLP.
При назначениируководителя исследованияадминистрацияиспытательного центрадолжна быть
в курсе его текущих или предполагаемых рабочих нагрузок. Для оценки объема работ, выполняемых
сотрудниками испытательного центра, может быть использован основной план-график, устанавливае
мый каждымруководителем исследования, который включаетинформациюо типахирасписаниииссле
дований иявляется полезным инструментом управления при распределении исследований.
Замену руководителя исследования и/или ответственного исследователя следует проводить в
соответствии сустановленными процедурами иобязательнодокументировать.
3.2 Подготовка руководителей исследования
Администрацияиспытательногоцентрадолжнаобеспечиватьналичиедокументациио подготовке
руководителя исследования в рамках всех аспектов его работы. Учебная программа должна обеспечи
вать, чтобы руководитель исследования получал глубокое понимание Принципов GLP исоответствую
щие знания процедур испытательного центра, включая осведомленность и практическое знание
дополнительных руководств и правил, относящихся к испытательному центру и определенному типу
исследования (например. Руководства ОЭСР по методам испытаний). Подготовка может включать в
себя учебную практику под надзором компетентных сотрудников. Периоды наблюдения или учебная
практика врамкахкаждойиздисциплин, вовлеченныхвисследование, могутдатьобщее представление
о соответствующих практических аспектах и научных принципах, а также содействовать в формирова
нии коммуникативных связей. Посещение внутренних и внешних семинаров и курсов, членство в про
фессиональных обществах и доступ к соответствующей литературе позволяют руководителям
исследования поддерживать текущую осведомленность о разработках в своей научной области. Про
фессиональноеразвитиедолжно бытьпостоянным ипериодически проверяться. Всеобучениеследует
документировать, и записи следует хранить в течение срока, установленного соответствующими орга
нами власти.
Документированные записи подобной программы должны отражать прогресс в обучении и четко
указывать на тип исследования, в проведении которого сотрудник считается компетентным. Время от
времени может возникнуть необходимость в повышении квалификации и переподготовке, например
после введения новыхтехнологий, процедурили нормативных требований.
4 Обязанности руководителя исследования
Руководитель исследования — лицо, которое несет общую ответственность за научное проведе
ние исследований и может подтвердить соответствие исследования Принципам надлежащей лабора
торной практики ОЭСР.
2