ГОСТ 31887—2012
цированмых и опытных сотрудников, а также обязана обеспечивать, чтобы помещения, оборудование и
процедуры обработки данных находились на должном уровне.
Администрация испытательного центра несет ответственность за обеспечение соответствия ком
пьютеризированных систем предполагаемому назначению. Она должна устанавливать принципы орга
низации и процедуры в области автоматизации, гарантирующие разработку, валидацию, эксплуатацию и
обслуживание систем в соответствии с Принципами GLP.
Администрация испытательного центра должна обеспечивать ясность и соблюдение данных
принципов организации и процедур, а также эффективный контроль выполнения данных требований.
Администрация испытательного центра должна назначать сотрудников, несущих конкретную от
ветственность за разработку, валидацию, эксплуатацию и обслуживание компьютеризированных си
стем. Данный персонал должен иметь соответствующую квалификацию, опыт и достаточную подготов ку
для выполнения своих обязанностей в соответствии с Принципами GLP.
b
) Руководители исследования согласно Принципам GLP несут ответственность за общее про
ведение исследований.
Поскольку для проведения многих подобных исследований будут использоваться компьютеризи
рованные системы, важно, чтобы руководители исследования в полной мере осознавали их использо
вание в исследовании для достижения определенной цели.
Ответственность руководителя исследования относительно данных, полученных в электронном
виде, идентична ответственности при работе с данными, хранящимися на бумажном носителе. Кроме
того, в исследованиях GLP следует использовать только системы, прошедшие процедуру валидации.
c) Персонал
Весь персонал, использующий компьютеризированные системы, несет ответственность за экс
плуатацию данных систем в соответствии с Принципами GLP. Сотрудники, которые разрабатывают,
валидируют, эксплуатируют и обслуживают компьютеризированные системы, несут ответственность за
выполнение вышеперечисленных мероприятий в соответствии с Принципами GLP и установленными
техническими нормами.
d) Обязательства и ответственность службы обеспечения качества в отношении компьютеризи
рованных систем должны определяться администрацией испытательного центра и описываться слу
жебными инструкциями и процедурами. Программа обеспечения качества должна включать в себя
процедуры и методы, гарантирующие соответствие всех этапов валидации, эксплуатации и техническо го
обслуживания компьютеризированных систем установленным стандартам. Кроме того, программа
должна включать в себя процедуры и методы установки приобретенных систем и процесс разработки
компьютеризированных систем внутренними силами организации.
Персонал службы обеспечения качества призван контролировать соответствие компьютеризиро
ванных систем Принципам GLP и должен получить обучение необходимым специальным (профиль
ным) техническим навыкам. Сотрудники службы обеспечения качества должны быть знакомы с такими
системами вдостаточной степени, чтобы давать в отношении них объективные замечания, в некоторых
случаях может потребоваться назначение профильного аудитора.
Для обзора данных персонал службы обеспечения качества должен иметь прямойдоступ «только
для чтения» к данным, хранящимся в компьютеризированной системе.
3.2.2 Обучение
Принципы GLP требуют, чтобы испытательный центр имел квалифицированный и опытный пер
сонал надлежащего уровня, документированные учебные программы как для обучения на рабочем
месте, так и при необходимости на внешних учебных курсах. Записи о подобном обучении должны быть
сохранены.
Вышеуказанные положения должен также применять весь персонал, использующий компьютери
зированные системы.
3.2.3 Помещения и оборудование
Для проведения исследований в соответствии с требованиями Принципов GLP требуется наличие
соответствующих помещений и оборудования. Рассматривая компьютеризированные системы, следует
принять во внимание ряд конкретных положений.
а) Помещения
Необходимо уделятьдолжное внимание физическому расположению компьютерного аппаратного
обеспечения, периферийных компонентов, коммуникационного оборудования и электронных носите
лей информации. Следует избегать экстремальных температур и влажности, пыли, электромагнитных
3