ГОСТ 31887—2012
помех и близости к кабелям высокого напряжения, кроме случаев, когда оборудование специально
предназначено для работы в подобных условиях.
Также необходимо уделять внимание электропитанию компьютерного оборудования и при необ
ходимости резервному копированию или бесперебойному питанию компьютеризированных систем, не
исправность которых может повлиять на результаты исследования.
Необходимо иметь соответствующие помещения для безопасного хранения электронных носите
лей информации.
Ь) Оборудование
i) Аппаратное и программное обеспечение
Компьютеризированная система определяется как группа аппаратных компонентов исоответству
ющего программного обеспечения, разработанная и собранная для выполнения определенной функ
ции или группы функций.
Каппаратному обеспечению относятся физические компоненты компьютеризированной системы,
состоящие из самого компьютера и периферийных компонентов.
Программное обеспечение представляет собой программу(ы), управляющую(ие)функционирова
нием компьютеризированной системы.
Все Принципы GLP. применяемые к оборудованию, в равной степени применимы и к аппаратно
му. и к программному обеспечению.
ii) Коммуникации
Коммуникации, относящиеся к компьютеризированным системам, делятся на две основные ка
тегории: коммуникации между компьютерами или между компьютерами и периферийными компонен
тами.
Все коммуникационные линии являются потенциальными источниками ошибок, которые могут
привести к потере или повреждению данных. Для обеспечения безопасности и целостности системы
должен быть установлен соответствующий контроль процессов разработки, валидации, эксплуатации и
технического обслуживания компьютеризированных систем.
3.2.4 Техническое обслуживание и аварийное восстановление
Все компьютеризированные системы следует устанавливать и обслуживать таким образом, что
бы обеспечивать непрерывность работы.
a) Техническое обслуживание
Обязательно наличие документированных процедур, охватывающих как плановое профилакти
ческое обслуживание, так и устранение неисправностей. В этих процедурах должны быть четко опре
делены роль и ответственность вовлеченного в процесс технического обслуживания персонала. В слу
чаях. когда такие операции по сопровождению требуют изменений аппаратного и/или программного
обеспечения, может возникнуть необходимость повторной валидации системы. В течение повседнев
ной работы должна записываться информация о любых проблемах и несоответствиях в системе и
любые предпринятые действия по исправлению положения.
b
) Аварийное восстановление
Должны иметь место процедуры, описывающие меры, которые необходимо предпринять в случае
частичного или полного отказа компьютеризированной системы. Меры могут варьироваться от запла
нированного сокращения аппаратного оборудования до перехода в систему с бумажными носителями
информации. Все планы действия в аварийных ситуациях должны быть тщательно документированы,
валидированы, кроме того, они должны обеспечивать непрерывную целостность данных и не должны
каким-либо образом угрожать исследованию. Персонал, вовлеченный в проведение исследования в
соответствии с Принципами GLP. должен быть осведомлен о наличии данных планов действия в ава
рийных ситуациях.
Процедуры восстановления компьютеризированной системы будут зависеть от критичности си
стемы. поэтому так важно иметь в наличии резервные копии всех программ. Если процедуры восста
новления влекут за собой изменения аппаратного или программного обеспечения, может потребовать ся
повторная валидация системы.
3.2.5 Данные
Принципы GLP определяют первичные данные как оригиналы записей и документации, включая
данные, напрямую введенные в компьютер через интерфейс прибора, которые являются результатами
оригинальных наблюдений идействий в ходе исследования и необходимы для формирования иоценки
отчета о данном исследовании.
4