ГОСТ 31887—2012
- процедуры обслуживания компьютеризированных систем и любого сопутствующего обору
дования.
- процедуры разработки программного обеспечения и приемочных испытаний, а также записи всех
приемочных испытаний.
- процедуры по резервному копированию всех хранимых данных, а также планы действия в слу
чае поломки.
- процедуры архивирования и извлечения всех документов, программного обеспечения и компью
терных данных.
- процедуры мониторинга и аудита компьютеризированных систем.
3.2.9 Архивы
Принципы GLP по архивированию данных следует применять последовательно ко всем типам
данных. Поэтому очень важно, чтобы электронные данные хранились на том же уровне контроля до
ступа. индексирования и соответствующего извлечения, как и другие типы данных.
Если электронные данные о нескольких исследованиях хранятся на одном носителе информации
(например, диске или магнитной ленте), требуется создание подробного указателя. Он может быть не
обходим для обеспечения испытательных центров средствами контроля окружающей среды, чтобы га
рантировать целостность хранимых электронных данных. Если существует необходимость в создании
дополнительных архивных помещений, то администрация испытательного центра должна обеспечи
вать. чтобы персонал, ответственный за управление архивами, был идентифицирован и чтобы доступ к
архиву был возможен только уполномоченному персоналу. Также необходимо будет внедрить процеду
ры. гарантирующие, что целостность хранящихся в электронном виде в течение длительного времени
данных не будет нарушена.
Необходимо создание процедур, обеспечивающих непрерывную считываемость данных в случа
ях. когда предполагается возникновение проблем с долгосрочным доступом к данным или возникает
необходимость изъятия компьютеризированных систем из употребления. Такими процедурами могут
быть, например, производство твердых копий в форме распечатки с принтера или перенос данных в
другую систему.
Хранящиеся в электронном виде данные не следует уничтожать без разрешения администра
ции испытательного центра и соответствующего документирования. Другие данные, хранящиеся в под
держку компьютеризированных систем, такие как исходный код и записи о разработке, валидации,
экс плуатации. обслуживании и мониторинге, следует хранить, по крайней мере, в течение того же
срока, как и записи об исследовании, связанные с данными системами.
8