ГОСТ 31887—2012
мы компьютера, специальных программ безопасности, встроенных в приложения процедур, или комби
наций всего вышеперечисленного.
c) Целостность данных
Так как поддержание целостности данных является главной целью Принципов GLP. важно, что
бы весь персонал, связанный с компьютеризированной системой, осознавал необходимость вышеиз
ложенных мер безопасности. Администрация испытательного центра должна гарантировать, чтобы
персонал был осведомлен о важности обеспечения безопасности данных, доступных процедурах и
особенностях системы, которые позволяют предоставить надлежащую безопасность, а также о послед
ствиях нарушения безопасности.
Такие функции системы могут включать плановое наблюдение за доступом к системе, внедрение
программ верификации файлов и отчетов об исключениях и/или трендах.
d) Резервное копирование
Резервное копирование программного обеспечения и данных является стандартной практикой
при работе с компьютеризированной системой, которая позволяет восстановить систему после любых
неполадок (например, повреждения диска), ставящих под угрозу целостность системы. В данном слу
чае подразумевается возможность превращения резервной копии в первичные данные, после чего они
должны рассматриваться в качестве таковых.
3.2.7 Валидация компьютеризированных систем
Компьютеризированные системы должны быть пригодны для предусмотренного назначения.
Должны быть рассмотрены следующие аспекты:
a) приемочные испытания
Компьютеризированные системы должны быть спроектированы так. чтобы удовлетворять Прин
ципам GLP. Они должны быть установлены согласно предварительно разработанному плану. При этом
необходимо наличие соответствующей документации, подтверждающей, что каждая система была раз
работана под соответствующим контролем и (желательно) в соответствии с общепризнанными стан
дартами качества и техническими стандартами (например. ГОСТ Р ИСО 9001:2008 (ISO 9001)). Кроме
того, должны быть предоставлены доказательства того, что система была надлежащим образом про
тестирована испытательным центром на соответствие критериям приемки до введения в повседневное
использование.
Процедура официального приемочного испытания требует проведения испытаний в соответствии
с заранее установленным планом и сохранения документированного свидетельства, содержащего сле
дующую информацию: процедуры испытания, данные проведенного испытания, результаты испытаний,
официальную сводку об испытании, записи об официальной приемке результатов испытания.
Вполне вероятно, что большая часть документации, относящейся к установленным производи
телем системам и созданной в процессе разработки систем, хранится на сайте производителя. В этом
случае данные официальной оценки и/или аудита производителя должны быть в наличии в испыта
тельном центре;
b
) ретроспективная оценка
Имеются системы, для которых необходимость соблюдения Принципов GLP не была предусмо
трена или указана. В таких случаях необходимо наличие документального обоснования использования
данных систем, которое должно включать в себя ретроспективную оценку, используемую для опреде
ления пригодности системы.
Ретроспективная оценка начинается со сбора всех исторических записей, связанных с компьюте
ризированной системой. Затем данные записи рассматриваются, после чего составляется письменная
сводка. В данной сводке ретроспективной оценки необходимо указывать, что доказательства вали
дации доступны, а также какие шаги следует предпринимать в будущем для обеспечения валидации
компьютеризированной системы:
c) контроль изменений
Контроль изменений означает официальное утверждение идокументирование любого изменения
компьютеризированной системы в течение срока ее эксплуатации. Контроль изменений необходим в
случаях, когда изменения могут повлиять на статус валидации компьютеризированной системы. Про
цедуры контроля изменений должны вступать в силу сразу после подтверждения готовности к эксплуа
тации компьютеризированной системы.
В процедуре должен быть описан метод оценки, призванный определять объем повторного ис
пытания. необходимого для поддержания системы в валидированном состоянии. В рамках процедур
6