ГОСТ 31887—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИНЦИПЫ НАД
Л
ЕЖАЩЕЙ
Л
АБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам
Principles о( Good Laboratory Practice (GLP).
Applikation of GLP Principles to computerised systems
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению компьютеризированными си
стемами. используемыми при проведении исследований в испытательных центрах, функционирующих в
соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).
На протяжении последних лет возрастает использование компьютеризированных систем испыта
тельными центрами, в которых проводят испытания химических веществ для оценки их безопасности
для здоровья человека и окружающей среды. Компьютеризированные системы могут быть предназна
чены для прямого или непрямого сбора данных, их обработки, представления и хранения, и они все
чаще являются составной частью автоматизированного оборудования.
1.2 Все компьютеризированные системы, используемые для производства, измерения или оцен
ки данных, предназначенных для представления в соответствующие регулирующие органы, должны
разрабатываться, валидироваться. эксплуатироваться и обслуживаться в соответствии с Принципами
Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) no GLP [1).
В ходе планирования и проведения исследований, а также создания отчетов для различных це
лей может использоваться несколько компьютеризированных систем. К таким целям могут относиться
прямой или непрямой сбор данных с автоматизированных приборов. эксплуатацияАуправление автома
тизированным оборудованием, а также обработка, представление и хранение данных. Для подобных
различных видов деятельности компьютеризированные системы могут варьироваться от программиру
емого аналитического прибора или персонального компьютера до многофункциональной лаборатор
ной информационной менеджмент-системы (
Л
ИМС). Принципы GLP следует применять независимо от
масштаба привлечения средств автоматизации.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 критерии приемки (acceptance criteria): Документированные критерии, которым необходимо
соответствовать для успешного завершения этапа испытания или выполнения требований поставки.
2.2 приемочные испытания (acceptance testing): Выполненное по установленной форме испы
тание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определения соответ
ствия критериям приемки испытательного центра, а также приемлемости системы для эксплуатации.
2.3 резервное копирование (back-up): Меры, предпринимаемые для восстановления файлов
данных и программного обеспечения, возобновления обработки данных или использования альтерна
тивного компьютерного оборудования после системного сбоя или аварии.
2.4 контроль изменений (change control): Постоянная оценка и документирование системных
операций и изменений с целью определения необходимости процесса валидации после появления в
компьютеризированной системе каких-либо изменений.
Издание официальное
1