ГОСТ 31887—2012
2.5 компьютеризированная система (computerised system): Группа компонентов аппаратных
средств и связанного с ними программного обеспечения, разработанных и собранных для выполнения
определенной функции или группы функций.
2.6 электронная подпись (electronic signature): Запись в виде магнитных импульсов или транс
ляция (компиляция) компьютерных данных любого символа или последовательностей символов, вы
полняемых. адаптированных или авторизованных определенным лицом в качестве эквивалента соб
ственноручной подписи данного лица.
2.7 аппаратное обеспечение (hardware): Физические компоненты компьютеризированной систе
мы. включая как сам компьютер, так и его периферийные компоненты.
2.8 периферийные компоненты (peripheral components):
Л
юбое связанное с помощью интер
фейса оборудование или вспомогательные или удаленные компоненты, такие как принтеры, модемы,
терминалы и т. д.
2.9 общепризнанные технические стандарты (recognised technical standards): Стандарты, рас
пространенные национальными или международными органами по стандартизации (ISO. International
organization for standartization (Международная организация no стандартизации. ИСО). IEEE. Institute of
Electrical and Electronics Engineers (Институт инженеров no электротехнике и электронике); ANSI.
American National Standards Institute (Американский национальный институт стандартов) и т. д.).
2.10 безопасность (security): Защита компьютерного аппаратного и программного обеспечения
от случайного или предумышленного доступа, использования, модификации, уничтожения или разгла
шения. Также безопасность относится к персоналу, данным, коммуникационным связям и физической
и логической защите компьютерных инсталляций.
2.11 программное обеспечение — приложение (software — application): Программа, приобре
тенная или разработанная, адаптированная или приспособленная к требованиям испытательных цен
тров с целью контроля процессов сбора, обработки, представления данных и/или архивирования.
2.12 программное обеспечение — операционная система (software — operating system): Про
грамма или набор программ, стандартных (рутинных) программ и подпрограмм, контролирующих рабо ту
компьютера. Операционная система может предоставить услуги, такие как распределение ресурсов,
планирование работ, управление вводом/выводом и управление данными.
2.13 исходный код (source code): Оригинальная компьютерная программа, выраженная в при
годной для чтения человеком форме (язык программирования), которую необходимо перевести в ма
шиночитаемую форму, прежде чем она может быть выполнена компьютером.
2.14 валидация компьютеризированной системы (validation of a computerised system): Под
тверждение того, что компьютерная система подходит для предусмотренной области применения.
3 Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам
3.1 Общие положения
Компьютеризированные системы, связанные с проведением исследований, предназначенных для
представления в регулирующие органы, должны иметь соответствующую конструкцию, достаточную
мощность и подходитьдля реализации их предназначения. Системы должны разрабатываться, валиди-
роваться иэксплуатироваться в соответствии с Принципами GLP. кроме того, должны быть установлены
соответствующие процедуры контроля и технического обслуживания данных систем. Подтверждение
того, что компьютеризированная система соответствует своему назначению, имеет фундаментальное
значение и называется «компьютерная валидация».
Процесс валидации обеспечивает высокую степень уверенности в соответствии компьютеризиро
ванной системы заранее заданным техническим требованиям. Валидация должна осуществляться до
начала эксплуатации системы и проводиться надлежащим образом только с помощью разработанного
плана валидации.
3.2 Принципы GLP и компьютеризированные системы
При применении Принципов GLP к вышеописанным компьютеризированным системам следует
принимать во внимание требования 3.2.1—3.2.9.
3.2.1 Обязанности и ответственность
а)Администрация испытательного центра несет полную ответственность за соблюдение Принци
пов GLP. включая назначение на должность и эффективную организацию достаточного числа квалифи-
2