ГОСТ 31885—2012
ответственность. Ответственный исследователь должен быть сотрудником с надлежащей квалифика
цией и опытом, способным немедленно начать наблюдение за выполнением соответствующего этапа
исследования.
2.2.3.3 Ответственный исследователь, действующий от имени руководителя исследования, дол
жен гарантировать, что соответствующий(е) этап(ы) исследования проводят в соответствии с планом
исследования, соответствующим СОП. иПринципами GLP. Этиобязанности иответственность включа
ют в себя следующие требования, но необязательно ограничиваются ими (1):
a) сотрудничество по мере необходимости с руководителем исследования и другими учены-
ми-исследователями в разработке плана исследования;
b
) обеспечение того, чтобы исследовательский персонал былдолжным образом проинформиро
ван. информационные совещания (инструктаж) были задокументированы, а персонал имел свободный
доступ к копии плана исследования и соответствующим СОП;
c) обеспечение точной регистрации всех экспериментальных данных, в том числе непредусмот
ренных реакций тест-системы:
d) обеспечениедокументирования всехотклонений от СОП и плана исследования (непредвиден
ных происшествий или непреднамеренных ошибок) и при необходимости предпринятых корректирую
щих действий, которыедолжны быть отражены в первичныхданных. О подобных отклонениях следует
информировать руководителя исследования в кратчайшие сроки. При этом исправления, внесенные в
план исследования (изменения, модификацииили пересмотры),должны бытьодобрены руководителем
исследования в письменном виде;
e) гарантию того, что все соответствующие первичные данные и записи ведутся надлежащим
образом для обеспечения целостности данных и своевременно передаются руководителю исследова
ния (или в соответствии с действиями, указанными в плане исследования);
f) обеспечение того, чтобы все пробы иобразцы, поступившие в ходе соответствующего(их) эта-
па(ое), были надлежащим образом защищены от смешения и повреждения в процессе содержания и
хранения. Следует обеспечить, чтобы данные пробы и образцы были распределены надлежащим
образом;
д) датирование и подписание отчета о соответствующем(их) этапе(ах) исследования, удостове
ряющему^), что отчет в точности отражает всю проделанную работу и все полученные результаты и
что работа проводилась в соответствии с Принципами GLP. Включение в данный отчет достаточного
количества комментариев, позволяющихруководителю исследованиясоставлятьобоснованный, охва
тывающий все исследование заключительный отчет, и отправка отчета руководителю исследования.
Ответственныйисследовательможет представить, еслинеобходимо, оригинальные первичныеданные
в качестве отчета, включая заключение о соответствии Принципам GLP [1].
2.3Интерпретации, относящиеся к программе обеспечения качества
2.3.1 Как правило, одно лицо не способно выполнять функцию обеспечения качества исследова
ний в полевыхусловиях, для этого необходимоучастие несколькихсотрудников [1]. В одних случаях все
данные лица могут работать по найму в одной единственной организации (в которой, например,
иссле дования проводит спонсор), в других случаях они могут работать по найму в нескольких
организациях (например, частично участвуя в исследованиях, проводимых спонсором и частично —
подрядчиками). Необходимо обеспечивать полный и открытый поток информации от разных
сотрудников по обеспе чению качества, направленный администрации, ответственной за данную
испытательную площадку, ответственному исследователю(ям). руководителю исследования как лицу,
ответственному за общее проведение исследования, администрации руководителя исследования и
участникам выполнения последней программы обеспечения качества. Крометого,
необходимообеспечиватьэффективныесвя зи между руководителем исследования и/или
ответственными исследователями, чтобы персонал ло обеспечению качества был уведомлен о
критических точках деятельности [1].
2.3.2 Из-за сложного характера полевых исследований, которые могут состоять из проведения
похожихвидовдеятельностив географически разныхместах, и тогофакта, чтоточноопределеннаядли
тельность некоторых видов деятельности будет зависеть от местных погодных или прочих условий,
может потребоваться создание гибких процедур по обеспечению качества.
2.3.3 Согласно[1]различноегеографическоеположениеиспытательных площадокможетпривес
ти к тому,что персоналулообеспечению качества будетнеобходимопреодолеватьязыковые различия,
длятогочтобы успешновзаимодействоватьс местным исследовательским персоналом, руководителем
исследования, ответственным исследователем и администрацией испытательной площадки (1).
2.3.4 Согласно [1]. независимо от географического положения испытательных площадок, пись
менными отчетами персонала по обеспечению качествадолжны располагать как администрация, так и
4