ГОСТ 31885—2012
официально уведомляют руководителя исследования (в письменной форме) о том. что эти требования
могут соответствовать определенному этапу каждого исследования.
2.2.1.2 Администрация испытательной площадки также должна гарантировать руководителю
исследования, что она будет следовать положениям Принципов GLP. Администрация испытательной
площадкидолжна гарантироватьруководителю исследования и его администрации наличие на испыта
тельной площадке квалифицированного лица (ответственного исследователя), способного эффектив
но выполнять закрепленные за ним этапы исследования согласно плану исследования,
соответствующемустандартным операционным процедурам (СОП), Принципам GLP и конкретным тех
ническим требованиям. Главная администрация (администрация собственно испытательного центра)
должна иметь рабочий договор с администрацией испытательной площадки, а также взаимодейство
вать с ней относительно того, как и кем будет выполняться программа по обеспечению качества.
При наличии нескольких уровней управления, персонала, проводящего исследование, и персона
ла. ответственного за выполнение программы обеспечения качества, очень важно установить четкое
разграничение полномочий и взаимодействий, а также возложенных на них обязанностей с тем. чтобы
руководитель исследования мог эффективно выполнять свои обязанности в рамках Принципов GLP.
Все вышеперечисленноедолжно бытьдокументировано в письменном виде. Ответственность за обес
печение четких направлений взаимодействия несет администрация испытательного центра.
2.2.1.3 Весьма вероятно, чтона некоторых испытательныхплощадках конкретныечасти проведе
ния исследования косвенно(или непосредственно) осуществляет персонал, работающий повременно
му контракту. Если данные лица формируют/вводят первичные данные или осуществляют
неинспектируемую деятельность, связанную с проведением исследования, то она должна сопровож
даться отчетами о квалификации, уровне подготовки и опыте работы такого персонала. Если
данные лица проводятрутинные операции пообслуживанию, напримерпрореживание, прополка
сельскохозяй ственной культуры, внесениеудобрений и т.д., приусловии надзора со стороны более
высококвалифи цированного персонала, то нет необходимости хранить подобные записи о персонале.
2.2.2 Обязанности руководителя исследования
2.2.2.1 Назначение руководителя исследования — ключевое решение в процессе обеспечения
проведения исследования в соответствиис Принципами GLP. Определение «Руководитель исследова
ния осуществляет общее руководство проведением исследования, отвечает за подготовку заключи
тельного отчета» может применяться в широком смысле к большинству исследований в полевых
условиях, поскольку руководитель исследования может быть географически удален от некоторых час
тей фактической экспериментальной работы [1]. Поэтомуруководителю исследования в вопросахобес
печениятехнической надежности исоответствия Принципам GLP придется полагаться на назначенного
на каждой испытательной площадке ответственного исследователя(ей) и вовлеченный технический
персонал. Обязанности и ответственностьданного персонала должны быть четко зарегистрированы в
письменном виде.
2.2.2.2 Междуруководителем исследования ивовлеченным персоналомдолжно поддерживаться
эффективное взаимодействие, гарантирующее соблюдение плана исследования и СОП, а также соот
ветствие всем остальным требованиям GLP [1). Взаимодействиес участвующим в исследовании персо
налом службыобеспечениякачествачрезвычайноважнодля того, чтобы персоналслужбы обеспечения
качества был надлежащим образом уведомлен о деятельности, производимой на критическом этапе
исследования, своевременной передаче отчетов об инспекциях, осуществляемых в рамках программы
обеспечения качества, и своевременном внесении исправлений.
2.2.2.3 В рамках своих обязанностей руководитель исследования несет ответственность за то,
чтобы:
1) в случае необходимости надлежащим образом описанные тестируемые и стандартные образ
цы (объекты) были доступны на испытательных площадках:
2) была обеспечена надлежащая координация между полевыми (или производственными) пло
щадками и аналитическими лабораториями для анализа проб;
3) проводилось надлежащее сопоставление и архивирование данных, получаемых с полевых,
производственных и лабораторных площадок.
2.2.3 Обязанности ответственного исследователя
2.2.3.1 Если руководитель исследования не может осуществлять на месте непосредственный
надзор за каким-либо этапом исследования, то будет определен/назначен ответственный исследова
тель, который на определенном этапе исследования действует от имени руководителя исследова
ния (1).
2.2.3.2 Ответственный исследовательдолженбытьуказан в плане исследования или поправках к
нему, в которыхтакже разграничиваются этапы исследования, за проведение которыхондолжен нести
з