ГОСТ 31885—2012
Различные испытательные площадки могут включать в себя (но не ограничиваться этим):
- научно-исследовательскую лабораторию(ии). где проводится определение испытуемых/стан-
дартных объектов (втом числеопределение идентичности, чистоты/концентрации. стабильности, а так
же другие сопутствующие виды деятельности);
- одну или несколько сельскохозяйственных или других внутренних и внешних площадок (напри
мер, теплиц), где испытуемый или стандартный объект (образец) применяется в тест-системе;
- в некоторых случаях помещение для переработки, где собранный урожай обрабатывается для
изготовления других продуктов, например переработки томатов в сок. пюре, пасту или соус;
- одну или несколько лабораторий, где собранные образцы (в том числе образцы, полученные
после переработки)анализируются или оцениваютсядругим способом на наличие в них химическихили
биологических остатков.
2.1.3 Интерпретация терминов «руководитель исследования)» и «ответственный исследо
ватель»
В соответствиис[1] некоторыеобязанности(и ответственность)руководителяисследования могут
передаваться при проведении исследований в полевых условиях, включающих работу на нескольких
испытательных площадках. Если руководитель исследования не может осуществлять непосредствен
ный надзор над определенной испытательной площадкой, то процедуры проведения исследования
могут контролироваться сотрудником, называемым «ответственный исследователь». Термин «ответ
ственныйисследователь»означаетлицо, ответственное за проведениеопределенныхэтапов исследо
вания идействующее от имени руководителя исследования.
Обязанности ответственного исследователя описаны в (1) (пункт 11.1) и в разделе «Обязанности
ответственного исследователя», приведенном ниже.
2.1.4 «Неклиническоеисследование в области медицинской иэкологической безопасности», про
водимое в полевых условиях на одной или нескольких испытательных площадках, может включать в
себя какполевые, таки лабораторныеэтапы, которыеопределены в едином«планеисследования» [1].
2.1.5 Согласно [1] тест-система может также включать в себя комплекс экологических систем.
2.1.6 Согласно [1] тестируемый объект может включать в себя, но не ограничиваться ими, хими
ческое вещество или смесь, соединение с радиоактивной меткой, вещество биологического происхож
дения или производственные отходы. В контексте исследований в полевых условиях остатков или
состояния окружающей среды тестируемый объект, как правило, представляет собой действующее
активное вещество или смесь (композицию), состоящую из действующего активного вещества
(веществ) и одного или нескольких инертных компонентов, например эмульгаторов. Другие исследова
ния на растениях и почве в полевых условиях предназначены для изучения изменения — метаболизма
веществ, входящих всоставтестируемогообъекта, идляэтогоиспользуютхимические веществас радио
активной меткой. Тестируемый объект можетбытьвеществом аналитическойчистоты (чистымдля ана
лиза, ч. д. а.) или технического качества, приготовленным на полевой испытательной площадке
непосредственно перед применением.
В контексте исследований в полевых условиях подразумевается, что «стандартные объекты
(образцы)» также включают в себя стандарты аналитической чистоты. Они должны быть надлежащим
образомохарактеризованыдля типапроводимого исследования, и данная характеристикадолжна быть
указана в плане исследования.
2.1.7 Согласно [1] применительнок полевым исследованиям термин «носитель» в целом относит
ся к растворителю (разбавителю, если таковой имеется), используемому для растворения или разбав
ления тестируемого объекта (как правило, композиции или смоси пестицидов в резервуаре).
Термин также включает в себя любые дополнительные растворители, поверхностно-активные
вещества или другие химические вещества, используемые для повышения растворимости или
характеристик применения.
2.2Интерпретации, относящиеся к организации и персоналу испытательного центра
2.2.1 Обязанности администрации испытательного центра
2.2.1.1 Согласно Принципам GLP термин «администрация» имеет несколько значений и может
подразумевать несколько лиц. находящихся в нескольких разных местах. Администрация (уровень
управления), которой руководительисследования представляетотчеты, несетполнуюответственность
за обеспечение работы испытательных центров в соответствии с Принципами GLP. В контексте иссле
дований в полевыхусловияхвозможнотакже существование несколькихюридическихлиц. являющихся
«администрацией испытательной площадки», которые главным образом несут ответственность за
наличие персонала, помещений, оборудования и материалов на каждой испытательной площадке и
2