ГОСТ 31885—2012
Введение
В рамках второго консенсусного симпозиума ОЭСР понадлежащейлабораторной практике (GLP),
состоявшегося 21—23 мая 1991 г. в городе Вейл, штат Колорадо (Vail, Colorado), эксперты обсудили и
достиглисогласияотносительновопросовпримененияПринциповнадлежащейлабораторнойпрактики
(далее — ПринциповGLP) кисследованиям в полевыхусловиях(полевым исследованиям). Симпозиум
проходил под председательством д-ра Дэвида Далла (Dr. David Dull), директора программы обеспече
нияцелостностилабораторныхданныхУправленияпоохранеокружающейсреды США. ЕРА. Внем при
няли участие эксперты из Бельгии. Канады. Дании. Финляндии. Германии. Нидерландов. Швейцарии.
Великобритании и США.
Подлежащие рассмотрению вопросы были определены на первом консенсусном симпозиуме по
Принципам GLP. состоявшемся воктябре 1990 г. в Бад-Дюркхайме, Германия (Bad-Durkheim. Germany). В
ходе второго симпозиума удалосьдостичь согласия в вопросах управления полевыми исследования ми
в контекстесоблюдения ПринциповGLP иинтерпретации терминов такихкакисследование, испыта
тельная площадка, руководитель исследования, обязанности администрации испытательного центра,
обеспечение качества ит.д.,иих примененияв данном контексте. Согласованныйдокументпредставля
ет собой руководство по интерпретации соответствующих Принципов GLP по отношению к полевым
исследованиям.
Проект консенсусногодокумента, разработанного на втором консенсусном симпозиуме, был рас
пространен среди стран — членов ОЭСР и вдальнейшем пересмотрен на основе полученных замеча
ний. Впоследствии он был одобрен Группой экспертов ОЭСР по GLP. а также Группой по химическим
веществам и Управляющим комитетом специальной программы по контролю химических веществ.
Затем Комитет по охране окружающей среды рекомендовал снятие секретности с данного документа
под эгидой генерального секретаря.
В свете принятия в 1997 г. пересмотренных ПринциповGLP ОЭСРданный консенсусныйдокумент
был пересмотрен и исправлен с целью соответствия внесенным в Принципы GLP изменениям. Он был
одобрен Рабочей группой по GLP в июне 1999 г. и участниками совместного совещания Комитета по
химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в
августе 1999 г., а позже рассекречен под эгидой генерального секретаря.
ПринципыGLP. принятые ОЭСРв 1981 г. ипересмотренные в 1997г.[1]. содержат рекомендуемые
стандарты управления испытаниями для широкого спектра исследований, проводимых в целях регули
рования или других оценочных целях. В докладе экспертной группы, разработавшей Принципы GLP в
1981 г., перечисляются следующие типы испытаний, предусмотренные Принципами GLP:
- исследования физико-химических свойств;
- токсикологические исследования, предназначенные для оценки воздействия на здоровье чело
века (краткосрочные и долгосрочные);
- экотоксикологические исследования, предназначенныедляоценкивоздействиянаокружающую
среду (краткосрочные и долгосрочные);
- экологические исследования, предназначенные для оценки характера поведения химического
вещества в окружающей среде (транспортировка, биодеградация и бионакопление).
Испытания, предназначенные для установления идентичности и остаточных количеств пестици
дов. метаболитов и родственных соединений с целью оценки допустимых пределов и другого воздей
ствия на пищевой рацион, также входят в общую классификацию экологических исследований.
Принципы GLPпредназначеныдляохваташирокогоспектра коммерческиххимическихпродуктов, вклю
чая пестициды, фармацевтические, косметические иветеринарные препараты, а также пищевые и кор
мовые добавки и промышленные химические вещества.
Национальными органами мониторинга стран — членов ОЭСР был накоплен большой опыт в
области мониторинга соответствия GLP в областях, связанныхс (неклиническими)токсикологическими
испытаниями, поскольку данные исследования традиционно считались наиболее важными сточки зре
ниявоздействияназдоровьечеловека, а ранеевыявленныепроблемы испытательныхцентров воснов
ном касались токсикологических испытаний. Поэтому многие процедуры мониторинга соответствия,
установленные странами — членами ОЭСР, были разработаны на основании опыта, полученного в
ходе инспекций токсикологических испытательных центров. Процедуры мониторинга соответствия
Принципам GLP испытательныхцентров, проводящихэкотоксикологические исследования, также отно
сительно хорошо развиты.
IV