ГОСТ 31710-2012; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity (Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:. - с экстрактами из изделия, и (или);. - в контакте с изделиями. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам) ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения. Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследования ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа) ГОСТ 31726-2012 Добавки пищевые. Кислота лимонная безводная Е330. Технические условия Food additives. Citric acid anhydrous E330. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на пищевую добавку кислоту лимонную безводную Е330, получаемую из углеводсодержащего сырья в результате микробиологического синтеза (ферментации) с использованием нетоксикогенных штаммов гриба Aspergillus niger и предназначенную для использования в пищевой промышленности как регулятор кислотности и атиокислитель пищевых продуктов)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31710—2012

Используютреактивы только аналитического качества, если неоговорено иначе, итолько дистил

лированную или деминерализованную воду, или воду аналогичной чистоты.

Если приготовленные среды и реактивы не используют немедленно, их хранят, если не оговорено

иначе, в защищенном от свота мосте при температуре от 0 еС до 5 °С не более 1 мес в условиях,

предотвращающих любые изменения в их составе.

5.2 Толуидиновый синий О-ДНК агар

5.2.1 Трис-буфер

5.2.1.1 Состав:

трис(гидроксиметил)аминометан (C4H1lN03) — 6,06 г;

хлорид кальция (СаС12) — 0.11 г.

вода — 1000 см3.

5.2.1.2 Приготовление

Растворяюттрис(гидроксиметил)амипометан ихлоридкальцияв 980 см3воды. Доводят pHдо 9,0и

воду до 1000 см3.

5.2.2 Основа среды

5.2.2.1 Состав:

дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) — 0,3 г:

хлорид натрия (NaCI) —10,0 г:

агар — 10.0 г;

трис-буфер (см. 5.2.1)— 1000 см3

5.2.2.2 Приготовление

Компоненты нагреваютнаводянойбане(см. 6.2) до полногорастворенияДНКиагара(около 1,5 ч).

5.2.3 Раствор толуидинового синего О

5.2.3.1 Состав:

толуидиновый синий О (C,sH16N3SCI)a) — 0,31 г;

вода — 10 см’3.

5.2.3.2 Приготовление

Толуидиновый синий О растворяют в воде при слабом нагревании и фильтруют через марлю

(см. 6.12).

5.2.4 Полная среда

5.2.4.1 Состав:

основа среды (см. 5.2.2) — 1000 см3:

раствор толуидинового синего О (см. 5.2.3) — 3 см3

5.2.4.2 Приготовление

Основу среды охлаждают до (50 ± 1) °С, добавляют профильтрованный раствор толуидинового

синего О и перемешивают.

Полная среда может храниться маленькими порциями в закупоренных колбах или бутылях

несколько месяцев в защищенном от света месте при температуре от 0 °С до 5 °С.

5.2.5 Приготовление чашек со средой

В чашки Петри (см. 6.8) вносят по 13 см3свежей полной среды (см. 5.2.4) или хранившейся среды,

предварительно расплавленной при (50 i 1) °С. Дают агару застыть.

Приготовленные среды могут храниться не более 2 мес (дном кверху и защищенными от высыха

ния) в защищенном от света месте при температуре от 0 °С до 5 °С.

5.3 Соляная кислота, c(HCL) = 2 моль/дм3.

5.4 Гидроокись натрия. c(NaOH) = 2 моль/дм3.

5.5 Трихлоруксусная кислота. с(СС/3СООН) = 3 моль1дм3.

Растворяют 49.02 г трихлоруксусной кислоты в 100 см3 воды.

5.6 Обезжиренное сухое молоко

Обезжиренное сухое молоко должно быть свободно от термонукпеазы. Наличие термонуклеазы

проверяют в каждой новой партии, используя метод, приведенный в настоящем стандарте.

5.7 Бульон на основе сердечно-мозгового перевара (BHI бульон)

5.7.1 Состав

ферментативный перевар животных тканей —10,0 г;

■>

Толуидиновый синий О (цветовой индекс: C.I. основной синий 17; C.l. No.

52040).