ГОСТ ISO 8537-2011
нормального применения, не должны снижать эффективность, безопасность и
приемлемость инсулиновых препаратов; применяемые материалы не должны
подвергаться физическому или химическомувоздействию со стороны
инсулиновых препаратов;
- биосовместимость; материалы шприцев и игл в условиях нормального
применения должны быть нетоксичны и апнрогенны. Для испытания данных
свойств может быть использован экстракт, приготовленный по методике,
приведенной в приложении Н.
Контрольныморганам,службефармакопеиисоответствующим
торговым ассоциациям рекомендуется обратить внимание на необходимость
испытаний, особенно на совместимость между инсулином и шприцем,
взаимодействующими в течение длительного времени.
Внекоторыхстранахнациональныестандартыитехнические
регламенты могут иметь приоритет по отношению к настоящему стандарту.
Настоящий стандарт устанавливает требования к шприцам с иглами
или без игл для применения с 40 единицами инсулина/мл (U-40) и
100 единицами инсулина/мл (U-100). Чтобы избежать несчастных случаев в
каждой стране рекомендуется градуировать шприцы только для одной
концентрацииинсулина.Длястран,использующихболееодной
концентрации инсулина, важноезначение имеет нанесение на шприцы
соответствующей градуировки только для одной концентрации инсулина.
Возникают серьезные проблемы, если шприц используется с концентрацией
инсулина, для которой он не предназначен. Если шприц применяется для
смешивания инсулина различных типов, строго рекомендуется, чтобы
процедура выполнялась каждый раз в одинаковом порядке.
VI