ГОСТ ISO 8537-2011
Введение
Настоящийстандартустанавливаеттребованияк инъекционным
шприцам однократного применения для инсулина, предназначенным для
применения на людях, и допускает некоторые различия в конструкции,
методах упаковки и стерилизации.
Материалы, применяемые для изготовления и смазки стерильных
шприцев и инъекционных игл однократного применения, подробно не
характеризуются,ихвыборзависитотконструкции,технологии
изготовленияиспособастерилизации,применяемыхотдельными
производителями.
Шприцы и иглы должны быть изготовлены и стерилизованы в
соответствиис общепризнанныминациональнымии международными
нормами производства медицинских изделий, не должны иметь дефектов,
ухудшающих их внешний вид, безопасность и надежность при применении.
Определенныесортаполипропилена,полистиролаи сополимера
стирола/акрилонитрила применяются для изготовления цилиндров шприцев
инъекционныходнократногоприменения.Высококачественнаясмесь
природного или силиконового каучука используется для изготовления
поршня с нанесением смазки из полидиметилсилоксана. Для шприцев
вместимостью 2 мл двухкомпонентной конструкции при изготовлении шток-
поршня часто используется полиэтилен высокой плотности в сочетании с
полипропиленовымцилиндром,содержащимамиднуюдобавкудля
улучшения скольжения.
При выборе материалов принимается во внимание следующее:
- прозрачность цилиндра: материалы, используемые для
изготовления
цилиндра шприца, должны быть достаточно прозрачными для
определения
без затруднений дозировки и наличия пузырьков воздуха;
- совместимость с инсулиновыми препаратами: материалы шприцев,
игл(включаясмазку)иупаковкипослестерилизации,в условиях
V