ГОСТ ISO 11138-3-2012
Приложение А
(обязательное)
Метод определения резистентности к процессу
стерилизации влажным теплом
Л.1 Резистомер биологического индикатора на нар
А. 1.1 Оборудование должно быть способно поддерживать следующие
условия в установленных пределах экспозиции от 5 с до 180 мин с точностью ±1 с:
температура — (от 110 до 145 °С) ±0,5 °С;
давление — (от 140 до 413 кПа) ±2,5 кПа;
вакуум — (от 4 до 100 кПа) ±0,5 кПа или не менее 10 кПа для
оборудования с биологическими индикаторами, применяемыми только при
стерилизации со встроенным процессом принудительного удаления воздуха.
А. 1.2 Установка должна быть снабжена устройством, обеспечивающим
вакуумирование камеры до давления менее 5 кПа в течение 5 мин, чтобы
обеспечить удаление воздуха до поступления в нее пара. Подаваемый в камеру пар
и/или поступающий туда вторично после вакуумирования камеры не должен
использоваться для удаления воздуха.
А. 1.3 Воздух, поступающий в камеру в конце цикла, фильтруется через
фильтры с эффективностью очистки 99,9 % по частицам 0,5 мкм.
А. 1.4 Камера и крышка должны обеспечивать поддержание температуры
внутренней поверхности камеры на уровне рабочей температуры.
А. 1.5 В камеру должно подаваться влажное тепло от внешнего по отношению
к камере источника. Подача пара должна соответствовать ISO 11134.
А. 1.6Оборудованиедолжнобытьприспособленодляработыв
автоматическом режиме и должно иметь систему записи температуры и давления
внутри камеры, которая должна быть независимой от системы контроля;
допустимая погрешность записывающего устройства не должна превышать 50 %
допустимого колебания каждой контролируемой переменной. Например, если
5