ГОСТ ISO 11138-3-2012
П р и м е ч а н и е— Инокулнрованиые носители и/или биологические индикаторы,
предназначенные для других целен, например, для аттестации, валидации и других
специфических испытаний, могут потребовать других значений номинальной популяции. Для
текущего контроля оно может быть 1х 10*.
9Резистентность
9.1Изготовитель должен установить величину D для каждой серии
биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью ±0,5
мин.
9.2Метод определения характеристик резистентности каждой серии
биологических индикаторов приведен в приложении А.
9.3Величина D для популяций тест-микроорганизмов биологических
индикаторов, полученная из кривой выживания, либо методом квантилей или
фракционным негативным анализом, пользуясь процедурой MPN (см. раздел 5 и
приложения В, С и D к ISO 11138-1), должна быть не менее 1,5 мин при
стерилизации влажным теплом при температуре (121±1) °С. Величина D,
полученная из кривой «логарифм популяции — время», должна быть не менее 10
мин.
9.4Величина D тест-микроорганизмов в инокулированных носителях
должна быть определена не менее чем при двух других значениях температуры в
диапазоне от 110 до 130 °С одним из двух упомянутых методов. Эти данные
должны быть использованы для расчета величины z, которая должна быть не менее
6 °С с приростом не более 0,1 °С. Величина z должна быть рассчитана согласно
приложению В.
10Методы испытаний
Приводимыйвнастоящемстандартеметодиспытанийявляется
стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и
валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.
4