ГОСТ ISO 11138-3-2012
температура—неменеемаксимальной,котораяустановлена
изготовителем 5 °С. При отсутствии этих данных температура должна составлять
145 °С;
время экспозиции — не менее максимального, установленного
изготовителем. При отсутствии этих данных время принимают равным 30 мин.
П р и м е ч а н и е— Эти условия выбраны патом основании, что они соответствуют
реальным процессам стерилизации паром.
8Биологические индикаторы
8.1Числожизнеспособныхтест-микроорганизмоввкаждом
биологическом индикаторе должно контролироваться в период производства с тем,
чтобыоносоставляло±50%номинальнойпопуляции,установленной
изготовителем, или находилось в пределах между минимальной и максимальной
популяциями, установленными изготовителем.
8.2Ретроспективноеопределениечислаживыхмикроорганизмов
осуществляетсяв установленных изготовителемусловиях культивирования
суспензиитест-микроорганизмов,извлекаемыхизносителяспомощью
ультразвука,всосуде(шейкере)состекляннымибусамиилидругим
соответствующим валидированным методом. Число живых организмов считается
приемлемым, если оно находится от минус 50 % до плюс 300 % установленного
значения.
8.3Для инокулированных носителей или биологических индикаторов,
предназначенныхдлятекущегоконтроля,номинальноечисло
тест-микроорганизмов должно быть не менее 1х 105с фиксированным приростом
не более 0,1 х 105.
При текущем контроле с использованием автономных систем биологических
индикаторов номинальное число тест-микроорганизмов может быть менее 1 х К)’
при условии выполнения требований 9.3.
3