ГОСТ ISO 10993-14-2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 14
Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий
из керамики
Medical devices. Biological evaluationofmedicaldevices.
Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics
Дата введения — 2013-01-01
1Область применения
Настоящийстандартраспространяетсянаисследованиедеградации
керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических
свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы
идентификации и количественного определения продуктов деградации:
- метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации:
- метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном
времени.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандартне распространяетсяна методыисследованиядеградации
керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией
внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения
по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации,
которую проводят в соответствии с ISO 10993-1.
2Нормативные ссылки
Издание официальное
1