ГОСТ ISO 10993-14-2011
что остеокласты высвобождают лимонную кислоту. Значение pH, равное 3,0,
выбирают в качестве слабоагрессивной среды.
Если медицинское изделие, изготовленное из изучаемого материала, в
реальных условиях подвергают воздействию более кислой среды, то выбор pH
экстремального раствора ниже 3,0 должен быть обоснован.
4.4.2 Применение метода
Этот метод применяют к керамическим материалам всех видов, несмотря на
то, что механизмы деградации при низких значениях pH могут не совпадать с
механизмами деградации при уровне pH крови (7,35 — 7,45). Тем не менее, этот
метод может служить в качестве скринингового теста для большинства материалов.
При исследовании предполагают, что материалы растворяются до их
предельной растворимости. Чтобы ускорить процесс растворения до достижения
предельной растворимости, образцы материала измельчают (см. 4.4.3.3).
4.4.3 Подготовка образцов
4.4.3.1Форма образца
Исследуемый образец, изготовленный способом, аналогичным способу
изготовления изделия, измельчают. Если образец имеет керамическое покрытие, то
покрытие снимают с подложки и затем измельчают до необходимого размера. При
невозможности определить размерыизмельченных частиц,готовят навеску
вещества из расчета 1г на 20 см3модельной среды.
4.4.3.2Измельчение
Частицы материала получают путем измельчения образца в ступке из карбида
вольфрама с помощью пестика.
4.4.3.3Размер частиц
Частицы образца должны проходить через сито с отверстиями диаметром 400
мкм и удерживаться на сите с отверстиями диаметром 315 мкм. Для получения
частиц заданного размера используют метод сухого сита, приведенного в ISO 3310-
1
.
Если невозможно получить частицы указанного размера (например, при
измельчении покрытия), используют гранулы меньшего размера. Размер частиц
заносят в отчет об исследованиях.
П р и м е ч а н и е— Использование частиц меньших размеров, чем определено в
настоящем подпункте, вероятно, приведет к увеличению растворимости, и поэтому не
ожидают уменьшенияпродуктоврастворенияи не ожидаютсоответствиярисков
биологической безопасности.
6