rOCTEN 13795-1—2011
4.3 При изготовлении и обработке изделия необходимо поддерживать в рабочем состоянии про
цедуры обеззараживания и дезинфекции, а также осуществлять прослеживание за процедурами стери
лизации.
4.4 Свойства материалов должны сохраняться при изготовлении и обработке изделия.
5 Требования к испытаниям
5.1 Результаты испытаний должны соответствовать требованиям, изложенным в [1}—[4]. Все ре
зультаты испытаний должны быть зарегистрированы и сохранены.
5.2 Готовое изделие должно пройти испытания до первого размещения на рынке. Если изделие
должны использовать после стерилизации, то испытания изделия необходимо проводить после стери
лизации, исключая испытания на микробную чистоту. Испытывать необходимо прежде всего потенци
ально слабые места изделия.
П р и м е ч а н и я
1 Требования к исполнению изделия могут меняться в зависимости от рассматриваемых зон изделия и риска
их вовлечения в перенос возбудителей инфекционных заболеваний. Минимальные требования к исполнению изде
лия для критических и менее критических зон изделия приведены в [2]. Методы испытаний представлены в (1].
(3] и (4].
2 Для того чтобы гарантировать надлежащее исполнение изделия, допускается использовать комбинации
материалов или объединение изделий в системы.
3 При наличии индивидуальных упаковок каждый хирургический халат, хирургический покровный материал
или костюм для чистых помещений рассматривают как отдельное изделие.
5.3 При изготовлении или обработке изделия испытания проводят в соответствии стребованиями
системы качества изготовителя или обработчика.
5.4 При отсутствии стандартизированных или общепринятых валидированных методов испыта
ний, применяемые методы испытаний должны быть валидированы и документированы.
5.5 Допускается использовать альтернативные методы испытаний для мониторинга (см. 4.2) при
условии, что они применены к тем же характеристикам и полученные при их применении результаты со
ответствуют результатам, полученным с помощью методов испытаний по (1]. (3) и [4]. см. 5.2,
примечание 1.
5