rOCTEN 13795-1—2011
Окончание таблицы 2
Характеристика
Микробная чистота
Чистота в части инородных частиц
Пылееорсоотделение
Водоупорность
Прочность на разрыв в сухом состоянии
Прочность на разрыв во влажном состоянии
Прочность на растяжение в сухом состоянии
Адгезия при фиксации с целью ограничения операционного поля*1
*’ См. приложение В
Т а б л и ц а 3 — Перечень характеристик для оценивания костюмов для чистых
помещений
Характеристика
Микробная проницаемость в сухом состоянии
Микробная чистота
Чистота в части инородных частиц
Пылееорсоотделение
Прочность на разрыв в сухом состоянии
Прочность на растяжение в сухом состоянии
П р и м е ч а н и е — Костюмы для чистых помещений пока еще не используют
повсеместно. Однако они имеются в наличии на некоторых рынках, и требования к
ним рассматриваются в настоящем стандарте.
4 Требования к изготовлению и обработке
4.1 Изготовитель и обработчик должны иметь возможность продемонстрировать соответствие
конкретного изделия одноразового или многоразового применения требованиям, изложенным в [11J и
[12]. а также его соответствие назначению.
П р и м е ч а н и е — Рекомендуется применение системы качества по [11] в соответствии с требования
ми (12].
4.2 Необходимо использовать следующие валидированные процедуры изготовления и обработки
изделия.
4.2.1 Для каждого изделия должны быть разработаны и валидированы спецификации на изготов
ление и обработку, включая спецификации на визуальную и санитарную чистоту.
4.2.2 Валидация должна включать в себя все стадии изготовления и обработки изделия.
4.2.3 В процессе валидации необходимо определить сроки проведения повторной валидации и
пересматривать их после любого изменения в процессах изготовления или обработки, которое может
оказать существенное воздействие на изделие.
4.2.4 Необходимо идентифицировать, контролировать и регистрировать основные переменные
факторы процессов изготовления и обработки изделия. Вид и периодичность постоянного мониторинга
необходимо документировать.
4.2.5 Необходимо регистрировать и сохранять результаты валидации и постоянного мониторинга
изделия.
П р и м е ч а н и е — Для процессов валидации и мониторинга изделия предпочтительнее применять коли
чественные биологические, химические и/или физические методы испытаний.
4